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Manejo da Dor em Pacientes Cirúrgicos de Cabeça e Pescoço

17 de junho de 2021 atualizado por: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Nosso estudo tem como objetivo verificar se a adição de um regime programado de dor não opióide diminuirá o uso e o risco de analgésicos opióides, bem como melhorará o controle da dor em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço. Os participantes serão randomizados para um dos dois regimes de dor (regime de medicação opioide versus regime de combinação de medicamentos opioides e não opioides).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço têm dificuldade significativa com o controle da dor e os regimes tradicionais de dor com opioides podem ter risco aumentado nessa população de pacientes (ou seja, comprometimento respiratório e das vias aéreas). A maior parte da literatura para pacientes com câncer de cabeça e pescoço concentra-se no controle da dor durante a quimiorradioterapia, mas poucos estudos avaliam o controle da dor no pós-operatório. Pacientes com pior controle da dor e uso crônico de opioides não pontuam tão bem nos questionários de qualidade de vida e apresentam taxas mais altas de depressão e ansiedade.

Os poucos estudos que avaliaram especificamente a dor pós-operatória mostraram sucesso com um tratamento não opioide programado, como AINEs, acetaminofeno e gabapentina/pregabalina. Em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço, a gabapentina pré-operatória em comparação com os analgésicos opióides padrão demonstrou ter melhor controle da dor e menos necessidade de opióides no pós-operatório. A gabapentina pós-operatória foi estudada e mostra resultados equivalentes, mas não foi testada de forma randomizada e controlada e, portanto, são necessários mais dados. Em outro estudo avaliando acetaminofeno programado versus analgésico opioide conforme necessário em pacientes pós-operatórias de cesariana, houve resultados semelhantes com melhor controle da dor e menos uso de opioides. AINEs são frequentemente evitados em pacientes pós-cirúrgicos devido ao risco aumentado de sangramento, mas são frequentemente usados ​​em pacientes não cirúrgicos e têm demonstrado benefício significativo no controle da dor. O celecoxibe é um AINE que não aumenta o risco de sangramento e demonstrou ser benéfico no controle da dor.

A equipa de controlo da dor do Departamento de Anestesiologia da UAB utiliza actualmente um regime de combinação de medicamentos opiáceos e não opiáceos para os seus doentes pós-operatórios. Esta é a combinação que planejamos usar em nosso grupo de tratamento. Consiste na dosagem padrão de oxicodona (um opioide) e acetaminofeno, gabapentina e celecoxibe (não opioides) e é considerado cuidado de rotina para pacientes em pós-operatório de Anestesiologia.

Este estudo seria o primeiro de seu tipo e potencialmente ajudaria a determinar um novo protocolo de gerenciamento de dor pós-operatória para pacientes de cabeça e pescoço que é mais eficaz e menos arriscado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-69
  • capaz de consentir por si
  • submetidos a uma cirurgia "moderada" de cabeça e pescoço na UAB, definida como procedimentos que geralmente requerem apenas 1-2 noites de internação. Para os fins deste protocolo, isso incluirá pacientes submetidos a dissecções cervicais, glossectomia com fechamento primário, tireoidectomia ou parotidectomia

Critério de exclusão:

  • idade < 18 ou > 69
  • incapazes de consentir por si mesmos
  • tem uma tolerância conhecida aos opioides ou está em regime de opioides em casa antes da cirurgia
  • insuficiência hepática conhecida, insuficiência renal ou alergia a sulfa, conforme determinado por laboratórios padrão de atendimento elaborados dentro de 30 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Um regime de combinação de oxicodona 5 mg a cada 6 horas PRN, acetaminofeno 650 mg a cada 6 horas, celecoxibe 400 mg BID no pós-operatório x 2 semanas e gabapentina 400 mg dose de ataque, 300 mg TID a ser iniciado 1 semana antes da cirurgia e continuado no pós-operatório x 2 semanas.
comprimido de oxicodona
Outros nomes:
  • Oxycontin
comprimido de paracetamol
Outros nomes:
  • Tylenol
comprimido de gabapentina
Outros nomes:
  • Neurontin
comprimido de celecoxibe
Outros nomes:
  • Celebrex
Comparador Ativo: Grupo de controle
Um único regime de medicação de hidrocodona-acetaminofeno 7,5 mg Q6hr PRN no pós-operatório x 2 semanas.
hidrocodona 5 mg/paracetamol 325 mg comprimido
Outros nomes:
  • Norco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor do participante
Prazo: 2 semanas
Autorrelato via questionário de pontuação de dor, melhora da dor, dor média, localização da dor e interferência nas atividades diárias
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos opioides
Prazo: 2 semanas
Quantidade de medicamentos opioides usados, com base na contagem de comprimidos
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais para este protocolo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxicodona

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