- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121963
Manejo da Dor em Pacientes Cirúrgicos de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço têm dificuldade significativa com o controle da dor e os regimes tradicionais de dor com opioides podem ter risco aumentado nessa população de pacientes (ou seja, comprometimento respiratório e das vias aéreas). A maior parte da literatura para pacientes com câncer de cabeça e pescoço concentra-se no controle da dor durante a quimiorradioterapia, mas poucos estudos avaliam o controle da dor no pós-operatório. Pacientes com pior controle da dor e uso crônico de opioides não pontuam tão bem nos questionários de qualidade de vida e apresentam taxas mais altas de depressão e ansiedade.
Os poucos estudos que avaliaram especificamente a dor pós-operatória mostraram sucesso com um tratamento não opioide programado, como AINEs, acetaminofeno e gabapentina/pregabalina. Em pacientes de cirurgia de cabeça e pescoço, a gabapentina pré-operatória em comparação com os analgésicos opióides padrão demonstrou ter melhor controle da dor e menos necessidade de opióides no pós-operatório. A gabapentina pós-operatória foi estudada e mostra resultados equivalentes, mas não foi testada de forma randomizada e controlada e, portanto, são necessários mais dados. Em outro estudo avaliando acetaminofeno programado versus analgésico opioide conforme necessário em pacientes pós-operatórias de cesariana, houve resultados semelhantes com melhor controle da dor e menos uso de opioides. AINEs são frequentemente evitados em pacientes pós-cirúrgicos devido ao risco aumentado de sangramento, mas são frequentemente usados em pacientes não cirúrgicos e têm demonstrado benefício significativo no controle da dor. O celecoxibe é um AINE que não aumenta o risco de sangramento e demonstrou ser benéfico no controle da dor.
A equipa de controlo da dor do Departamento de Anestesiologia da UAB utiliza actualmente um regime de combinação de medicamentos opiáceos e não opiáceos para os seus doentes pós-operatórios. Esta é a combinação que planejamos usar em nosso grupo de tratamento. Consiste na dosagem padrão de oxicodona (um opioide) e acetaminofeno, gabapentina e celecoxibe (não opioides) e é considerado cuidado de rotina para pacientes em pós-operatório de Anestesiologia.
Este estudo seria o primeiro de seu tipo e potencialmente ajudaria a determinar um novo protocolo de gerenciamento de dor pós-operatória para pacientes de cabeça e pescoço que é mais eficaz e menos arriscado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-69
- capaz de consentir por si
- submetidos a uma cirurgia "moderada" de cabeça e pescoço na UAB, definida como procedimentos que geralmente requerem apenas 1-2 noites de internação. Para os fins deste protocolo, isso incluirá pacientes submetidos a dissecções cervicais, glossectomia com fechamento primário, tireoidectomia ou parotidectomia
Critério de exclusão:
- idade < 18 ou > 69
- incapazes de consentir por si mesmos
- tem uma tolerância conhecida aos opioides ou está em regime de opioides em casa antes da cirurgia
- insuficiência hepática conhecida, insuficiência renal ou alergia a sulfa, conforme determinado por laboratórios padrão de atendimento elaborados dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Um regime de combinação de oxicodona 5 mg a cada 6 horas PRN, acetaminofeno 650 mg a cada 6 horas, celecoxibe 400 mg BID no pós-operatório x 2 semanas e gabapentina 400 mg dose de ataque, 300 mg TID a ser iniciado 1 semana antes da cirurgia e continuado no pós-operatório x 2 semanas.
|
comprimido de oxicodona
Outros nomes:
comprimido de paracetamol
Outros nomes:
comprimido de gabapentina
Outros nomes:
comprimido de celecoxibe
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Um único regime de medicação de hidrocodona-acetaminofeno 7,5 mg Q6hr PRN no pós-operatório x 2 semanas.
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hidrocodona 5 mg/paracetamol 325 mg comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor do participante
Prazo: 2 semanas
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Autorrelato via questionário de pontuação de dor, melhora da dor, dor média, localização da dor e interferência nas atividades diárias
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos opioides
Prazo: 2 semanas
|
Quantidade de medicamentos opioides usados, com base na contagem de comprimidos
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Antitussígenos
- Gabapentina
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-170310004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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