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Schmerzmanagement bei Patienten mit Kopf-Hals-Chirurgie

17. Juni 2021 aktualisiert von: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Hinzufügung einer planmäßigen Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung die Verwendung und das Risiko von Opioid-Schmerzmitteln verringert und die Schmerzkontrolle bei Patienten mit Kopf- und Halsoperationen verbessert. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Schmerzschemata zugewiesen (Opioid-Medikamentenschema vs. Kombinationsschema aus Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kopf- und Halsoperationen haben erhebliche Schwierigkeiten mit der Schmerzkontrolle, und die traditionellen Opioid-Schmerzregime können bei dieser Patientenpopulation ein erhöhtes Risiko aufweisen (nämlich Beeinträchtigung der Atemwege und Atemwege). Der größte Teil der Literatur für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren konzentriert sich auf die Schmerzbehandlung während der Radiochemotherapie, aber nur sehr wenige Studien evaluieren die Schmerzbehandlung in der postoperativen Umgebung. Patienten mit schlechterer Schmerzkontrolle und chronischem Opioidkonsum schneiden bei Fragebögen zur Lebensqualität nicht so gut ab und haben häufiger Depressionen und Angstzustände.

Die wenigen Studien, die speziell postoperative Schmerzen untersuchten, zeigten Erfolge mit einer planmäßigen Nicht-Opioid-Behandlung wie NSAIDs, Paracetamol und Gabapentin/Pregabalin. Bei Patienten mit Kopf-Hals-Operationen wurde gezeigt, dass präoperatives Gabapentin im Vergleich zu Standard-Opioid-Schmerzmitteln eine bessere Schmerzkontrolle und einen geringeren Opioidbedarf nach der Operation aufweist. Postoperatives Gabapentin wurde untersucht und zeigt gleichwertige Ergebnisse, wurde jedoch nicht randomisiert kontrolliert getestet, und daher sind weitere Daten erforderlich. In einer anderen Studie, in der geplante Paracetamol- und Opioid-Schmerzmittel bei postoperativen Kaiserschnittpatienten im Vergleich zu den erforderlichen Opioid-Schmerzmitteln untersucht wurden, gab es ähnliche Ergebnisse mit verbesserter Schmerzkontrolle und weniger Opioid-Einsatz. NSAIDs werden bei postoperativen Patienten aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos häufig vermieden, werden jedoch häufig bei nicht chirurgischen Patienten eingesetzt und haben einen signifikanten Nutzen bei der Schmerzkontrolle gezeigt. Celecoxib ist ein NSAID, das kein erhöhtes Blutungsrisiko birgt und sich bei der Schmerzkontrolle als vorteilhaft erwiesen hat.

Das Schmerzbehandlungsteam in der UAB-Abteilung für Anästhesiologie verwendet derzeit ein Kombinationsschema aus Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten für seine postoperativen Patienten. Dies ist die Kombination, die wir in unserer Behandlungsgruppe verwenden möchten. Es besteht aus der Standarddosierung von Oxycodon (einem Opioid) und Paracetamol, Gabapentin und Celecoxib (Nicht-Opioide) und gilt als Routineversorgung für postoperative Patienten in der Anästhesiologie.

Diese Studie wäre die erste ihrer Art und könnte möglicherweise dazu beitragen, ein neues postoperatives Schmerzbehandlungsprotokoll für Kopf- und Halspatienten zu entwickeln, das sowohl effektiver als auch weniger riskant ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-69
  • selbst zustimmen können
  • sich einer "moderaten" Kopf- und Halsoperation bei UAB unterziehen, definiert als Eingriffe, die im Allgemeinen nur 1-2 Übernachtungen im Krankenhaus erfordern. Für die Zwecke dieses Protokolls umfasst dies Patienten, die sich Neck dissections, Glossektomie mit primärem Verschluss, Thyreoidektomie oder Parotidektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 69
  • nicht in der Lage, für sich selbst zuzustimmen
  • eine bekannte Opioidtoleranz haben oder vor einer Operation eine Opioidbehandlung zu Hause durchführen
  • bekannte Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Sulfaallergie, wie durch den Standard von Pflegelabors festgestellt, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung gezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Ein Kombinationsschema aus Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden PRN, Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden, Celecoxib 400 mg zweimal täglich postoperativ x 2 Wochen und Gabapentin 400 mg Aufsättigungsdosis, 300 mg dreimal täglich, beginnend 1 Woche vor der Operation, dann Fortsetzung nach der Operation x 2 Wochen.
Oxycodon-Tablette
Andere Namen:
  • Oxycontin
Paracetamol-Tablette
Andere Namen:
  • Tylenol
gabapentin tablette
Andere Namen:
  • Neurontin
Celecoxib-Tablette
Andere Namen:
  • Celebrex
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine einzige Medikation mit Hydrocodon-Acetaminophen 7,5 mg alle 6 Stunden PRN postoperativ x 2 Wochen.
Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg Tablette
Andere Namen:
  • Norco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Wochen
Selbstbericht per Fragebogen zu Schmerzscore, Schmerzverbesserung, durchschnittlichem Schmerz, Ort des Schmerzes und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen
Menge der verwendeten Opioid-Medikamente, basierend auf der Pillenzahl
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten für dieses Protokoll zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Oxycodon

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