- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03121963
Schmerzmanagement bei Patienten mit Kopf-Hals-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Kopf- und Halsoperationen haben erhebliche Schwierigkeiten mit der Schmerzkontrolle, und die traditionellen Opioid-Schmerzregime können bei dieser Patientenpopulation ein erhöhtes Risiko aufweisen (nämlich Beeinträchtigung der Atemwege und Atemwege). Der größte Teil der Literatur für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren konzentriert sich auf die Schmerzbehandlung während der Radiochemotherapie, aber nur sehr wenige Studien evaluieren die Schmerzbehandlung in der postoperativen Umgebung. Patienten mit schlechterer Schmerzkontrolle und chronischem Opioidkonsum schneiden bei Fragebögen zur Lebensqualität nicht so gut ab und haben häufiger Depressionen und Angstzustände.
Die wenigen Studien, die speziell postoperative Schmerzen untersuchten, zeigten Erfolge mit einer planmäßigen Nicht-Opioid-Behandlung wie NSAIDs, Paracetamol und Gabapentin/Pregabalin. Bei Patienten mit Kopf-Hals-Operationen wurde gezeigt, dass präoperatives Gabapentin im Vergleich zu Standard-Opioid-Schmerzmitteln eine bessere Schmerzkontrolle und einen geringeren Opioidbedarf nach der Operation aufweist. Postoperatives Gabapentin wurde untersucht und zeigt gleichwertige Ergebnisse, wurde jedoch nicht randomisiert kontrolliert getestet, und daher sind weitere Daten erforderlich. In einer anderen Studie, in der geplante Paracetamol- und Opioid-Schmerzmittel bei postoperativen Kaiserschnittpatienten im Vergleich zu den erforderlichen Opioid-Schmerzmitteln untersucht wurden, gab es ähnliche Ergebnisse mit verbesserter Schmerzkontrolle und weniger Opioid-Einsatz. NSAIDs werden bei postoperativen Patienten aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos häufig vermieden, werden jedoch häufig bei nicht chirurgischen Patienten eingesetzt und haben einen signifikanten Nutzen bei der Schmerzkontrolle gezeigt. Celecoxib ist ein NSAID, das kein erhöhtes Blutungsrisiko birgt und sich bei der Schmerzkontrolle als vorteilhaft erwiesen hat.
Das Schmerzbehandlungsteam in der UAB-Abteilung für Anästhesiologie verwendet derzeit ein Kombinationsschema aus Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamenten für seine postoperativen Patienten. Dies ist die Kombination, die wir in unserer Behandlungsgruppe verwenden möchten. Es besteht aus der Standarddosierung von Oxycodon (einem Opioid) und Paracetamol, Gabapentin und Celecoxib (Nicht-Opioide) und gilt als Routineversorgung für postoperative Patienten in der Anästhesiologie.
Diese Studie wäre die erste ihrer Art und könnte möglicherweise dazu beitragen, ein neues postoperatives Schmerzbehandlungsprotokoll für Kopf- und Halspatienten zu entwickeln, das sowohl effektiver als auch weniger riskant ist.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-69
- selbst zustimmen können
- sich einer "moderaten" Kopf- und Halsoperation bei UAB unterziehen, definiert als Eingriffe, die im Allgemeinen nur 1-2 Übernachtungen im Krankenhaus erfordern. Für die Zwecke dieses Protokolls umfasst dies Patienten, die sich Neck dissections, Glossektomie mit primärem Verschluss, Thyreoidektomie oder Parotidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 69
- nicht in der Lage, für sich selbst zuzustimmen
- eine bekannte Opioidtoleranz haben oder vor einer Operation eine Opioidbehandlung zu Hause durchführen
- bekannte Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Sulfaallergie, wie durch den Standard von Pflegelabors festgestellt, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung gezogen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Ein Kombinationsschema aus Oxycodon 5 mg alle 6 Stunden PRN, Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden, Celecoxib 400 mg zweimal täglich postoperativ x 2 Wochen und Gabapentin 400 mg Aufsättigungsdosis, 300 mg dreimal täglich, beginnend 1 Woche vor der Operation, dann Fortsetzung nach der Operation x 2 Wochen.
|
Oxycodon-Tablette
Andere Namen:
Paracetamol-Tablette
Andere Namen:
gabapentin tablette
Andere Namen:
Celecoxib-Tablette
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine einzige Medikation mit Hydrocodon-Acetaminophen 7,5 mg alle 6 Stunden PRN postoperativ x 2 Wochen.
|
Hydrocodon 5 mg/Acetaminophen 325 mg Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzkontrolle der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Selbstbericht per Fragebogen zu Schmerzscore, Schmerzverbesserung, durchschnittlichem Schmerz, Ort des Schmerzes und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Menge der verwendeten Opioid-Medikamente, basierend auf der Pillenzahl
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Atemwegsmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Antitussive Mittel
- Gabapentin
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-170310004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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