두경부 수술 환자의 통증 관리
연구 개요
상세 설명
두경부 수술 환자는 통증 조절에 상당한 어려움이 있으며 전통적인 오피오이드 통증 요법은 이 환자 집단에서 위험이 증가할 수 있습니다(즉, 호흡기 및 기도 손상). 두경부암 환자에 대한 대부분의 문헌은 화학방사선 요법 중 통증 관리에 초점을 맞추고 있지만 수술 후 환경에서 통증 관리를 평가하는 연구는 거의 없습니다. 통증 조절이 더 나쁘고 만성 아편유사제를 사용하는 환자는 삶의 질 설문지에서 좋은 점수를 얻지 못하고 우울증과 불안의 비율이 더 높습니다.
수술 후 통증을 구체적으로 평가한 소수의 연구는 NSAID, 아세트아미노펜 및 가바펜틴/프레가발린과 같은 계획된 비오피오이드 관리의 성공을 보여주었습니다. 두경부 수술 환자에서 수술 전 가바펜틴은 표준 오피오이드 진통제에 비해 통증 조절이 더 우수하고 수술 후 오피오이드 요구량이 더 적은 것으로 나타났습니다. 수술 후 가바펜틴에 대한 연구가 진행되어 동등한 결과를 보여주지만 무작위 통제 방식으로 테스트되지 않았으므로 더 많은 데이터가 필요합니다. 수술 후 제왕절개 환자를 대상으로 예정된 아세트아미노펜과 필요에 따라 오피오이드 진통제를 평가하는 또 다른 연구에서 통증 조절이 개선되고 아편유사제 사용이 줄어 비슷한 결과가 나타났습니다. NSAIDS는 출혈의 위험 증가로 인해 수술 후 환자에서 자주 기피되지만 비수술 환자에서 자주 사용되며 통증 조절에 상당한 이점을 보였습니다. 셀레콕시브는 출혈 위험을 증가시키지 않는 NSAID이며 통증 조절에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
UAB 마취과의 통증 관리 팀은 현재 수술 후 환자를 위해 오피오이드 및 비오피오이드 약물의 조합 요법을 사용합니다. 이것은 치료 그룹에서 사용할 계획인 조합입니다. 이것은 옥시코돈(오피오이드) 및 아세트아미노펜, 가바펜틴 및 셀레콕시브(비오피오이드)의 표준 용량으로 구성되며 Anesthesiology의 수술 후 환자를 위한 일상적인 치료로 간주됩니다.
이 연구는 동종 최초이며 두경부 환자를 위한 보다 효과적이고 덜 위험한 새로운 수술 후 통증 관리 프로토콜을 결정하는 데 잠재적으로 도움이 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-69세
- 스스로 동의할 수 있는
- 일반적으로 병원에서 1-2박만 필요한 절차로 정의되는 UAB에서 "보통" 머리 및 목 수술을 받고 있습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해 여기에는 목 해부, 1차 봉합을 통한 설절제술, 갑상선 절제술 또는 귀밑샘 절제술을 받는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 69세 초과
- 스스로 동의할 수 없다
- 알려진 오피오이드 내성이 있거나 수술 전 가정 오피오이드 요법 중 하나입니다.
- 등록 후 30일 이내에 작성된 치료 표준 검사실에 의해 결정된 알려진 간부전, 신부전 또는 설파 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Oxycodone 5 mg Q6hr PRN, acetaminophen 650 mg Q6hr, celecoxib 400 mg BID 수술 후 x 2주 및 gabapentin 400 mg 부하 용량, 300 mg TID의 병용 요법은 수술 1주 전에 시작한 후 수술 후 계속 x 이주.
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옥시코돈 정제
다른 이름들:
아세트아미노펜 정제
다른 이름들:
가바펜틴 정제
다른 이름들:
세레콕시브 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
수술 후 x 2주 동안 하이드로코돈-아세트아미노펜 7.5 mg Q6hr PRN의 단일 약물 요법.
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하이드로코돈 5mg/아세트아미노펜 325mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 통증 조절
기간: 이주
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통증점수, 통증개선, 평균통증, 통증위치, 일상생활장애에 대한 설문지를 통한 자가보고
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 약물 사용
기간: 이주
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알약 수를 기준으로 사용된 오피오이드 약물의 양
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-170310004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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