Manejo del dolor en pacientes de cirugía de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de cirugía de cabeza y cuello tienen una dificultad significativa con el control del dolor y los regímenes tradicionales de opioides para el dolor pueden tener un mayor riesgo en esta población de pacientes (es decir, compromiso respiratorio y de las vías respiratorias). La mayor parte de la bibliografía sobre pacientes con cáncer de cabeza y cuello se centra en el control del dolor durante la quimiorradioterapia, pero muy pocos estudios evalúan el control del dolor en el entorno posoperatorio. Los pacientes con peor control del dolor y uso crónico de opioides no obtienen tan buenos puntajes en los cuestionarios de calidad de vida y tienen tasas más altas de depresión y ansiedad.
Los pocos estudios que evaluaron específicamente el dolor posoperatorio mostraron éxito con un tratamiento no opioide programado, como AINE, paracetamol y gabapentina/pregabalina. En pacientes de cirugía de cabeza y cuello, se demostró que la gabapentina preoperatoria en comparación con los analgésicos opioides estándar tiene un mejor control del dolor y menos requerimientos de opioides después de la operación. La gabapentina posoperatoria se ha estudiado y muestra resultados equivalentes, pero no se ha probado de forma aleatoria y controlada y, por lo tanto, se necesitan más datos. En otro estudio que evaluó el acetaminofeno programado frente a analgésicos opioides según necesidad en pacientes con cesárea posoperatoria, se obtuvieron resultados similares con un mejor control del dolor y un menor uso de opioides. Los AINE se evitan con frecuencia en pacientes posquirúrgicos debido a un mayor riesgo de sangrado, pero se usan con frecuencia en pacientes no quirúrgicos y han demostrado un beneficio significativo en el control del dolor. Celecoxib es un AINE que no conlleva un mayor riesgo de sangrado y ha demostrado ser beneficioso en el control del dolor.
El equipo de tratamiento del dolor del Departamento de Anestesiología de la UAB utiliza actualmente un régimen combinado de medicación opioide y no opioide para sus pacientes postoperatorios. Esta es la combinación que planeamos usar en nuestro grupo de tratamiento. Consiste en la dosificación estándar de oxicodona (un opiáceo) y paracetamol, gabapentina y celecoxib (no opiáceos) y se considera atención de rutina para los pacientes posoperatorios de Anestesiología.
Este estudio sería el primero de su tipo y podría ayudar a determinar un nuevo protocolo de manejo del dolor posoperatorio para pacientes de cabeza y cuello que sea más efectivo y menos riesgoso.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-69
- capaz de consentir por sí mismo
- someterse a una cirugía de cabeza y cuello "moderada" en la UAB, definida como procedimientos que generalmente requieren solo 1-2 noches de estancia en el hospital. A los efectos de este protocolo, se incluirán pacientes sometidos a disecciones de cuello, glosectomía con cierre primario, tiroidectomía o parotidectomía.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 o > 69
- incapaces de consentir por sí mismos
- tiene una tolerancia conocida a los opioides o está en un régimen de opioides en el hogar antes de la cirugía
- insuficiencia hepática conocida, insuficiencia renal o alergia a las sulfas, según lo determinen los laboratorios de atención estándar realizados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Un régimen combinado de oxicodona 5 mg Q6hr PRN, paracetamol 650 mg Q6hr, celecoxib 400 mg BID después de la operación x 2 semanas, y gabapentina 400 mg dosis de carga, 300 mg TID que se iniciará 1 semana antes de la operación y luego continuará después de la operación x 2 semanas.
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tableta de oxicodona
Otros nombres:
tableta de acetaminofén
Otros nombres:
tableta de gabapentina
Otros nombres:
tableta de celecoxib
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Un régimen de medicación única de hidrocodona-acetaminofén 7,5 mg Q6hr PRN después de la operación x 2 semanas.
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comprimido de hidrocodona de 5 mg/paracetamol de 325 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor del participante
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Autoinforme a través de un cuestionario sobre la puntuación del dolor, la mejora del dolor, el dolor promedio, la ubicación del dolor y la interferencia con las actividades diarias
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cantidad de medicamento opioide utilizado, según el recuento de pastillas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes antitusivos
- Gabapentina
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- IRB-170310004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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