Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling bij patiënten met hoofd- en nekchirurgie

17 juni 2021 bijgewerkt door: Erin Partington, University of Alabama at Birmingham
Onze studie heeft tot doel te zien of de toevoeging van een gepland niet-opioïde pijnregime het gebruik en het risico van opioïde pijnstillers zal verminderen en de pijnbeheersing bij patiënten met een hoofd-halsoperatie zal verbeteren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee pijnregimes (opioïde medicatieregime versus combinatieregime van opioïde en niet-opioïde medicatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoofd-halsoperatie hebben aanzienlijke moeite met pijnbeheersing en de traditionele opioïde pijnregimes kunnen een verhoogd risico hebben bij deze patiëntenpopulatie (namelijk ademhalings- en luchtwegaandoeningen). De meeste literatuur voor patiënten met hoofd-halskanker richt zich op pijnbestrijding tijdens chemoradiatie, maar zeer weinig studies evalueren pijnbestrijding in de postoperatieve setting. Patiënten met een slechtere pijnbeheersing en chronisch opioïdengebruik scoren minder goed op vragenlijsten over de kwaliteit van leven en hebben meer depressies en angsten.

De weinige onderzoeken die specifiek postoperatieve pijn evalueerden, toonden succes met een geplande niet-opioïdbehandeling zoals NSAID's, paracetamol en gabapentine/pregabaline. Bij patiënten met een hoofd-halsoperatie bleek preoperatieve gabapentine in vergelijking met standaard opioïde pijnstillers een betere pijnbeheersing en minder behoefte aan opioïden na de operatie te hebben. Postoperatieve gabapentine is onderzocht en vertoont gelijkwaardige resultaten, maar is niet op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier getest en daarom zijn meer gegevens nodig. In een ander onderzoek waarin geplande paracetamol werd geëvalueerd versus zo nodig opioïde pijnmedicatie bij postoperatieve keizersnedepatiënten, waren er vergelijkbare resultaten met verbeterde pijnbeheersing en minder gebruik van opioïden. NSAID's worden vaak vermeden bij postoperatieve patiënten vanwege een verhoogd risico op bloedingen, maar worden vaak gebruikt bij niet-chirurgische patiënten en hebben een significant voordeel bij pijnbeheersing aangetoond. Celecoxib is een NSAID die geen verhoogd bloedingsrisico met zich meebrengt en waarvan is aangetoond dat het gunstig is bij pijnbestrijding.

Het pijnmanagementteam van de UAB-afdeling Anesthesiologie gebruikt momenteel een combinatieregime van opioïde en niet-opioïde medicatie voor hun postoperatieve patiënten. Dit is de combinatie die we van plan zijn te gebruiken in onze behandelgroep. Het bestaat uit de standaarddosering van oxycodon (een opioïde) en paracetamol, gabapentine en celecoxib (niet-opioïden) en wordt beschouwd als routinezorg voor postoperatieve anesthesiologiepatiënten.

Deze studie zou de eerste in zijn soort zijn en mogelijk helpen bij het bepalen van een nieuw protocol voor postoperatieve pijnbestrijding voor hoofd-halspatiënten dat zowel effectiever als minder risicovol is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-69
  • zelf kunnen instemmen
  • een "matige" hoofd-halsoperatie ondergaan bij UAB, gedefinieerd als procedures waarvoor over het algemeen slechts 1-2 overnachtingen in het ziekenhuis nodig zijn. Voor de toepassing van dit protocol omvat dit ook patiënten die een halsdissectie ondergaan, een glossectomie met primaire sluiting, een thyreoïdectomie of een parotidectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 of > 69 jaar
  • niet in staat om voor zichzelf in te stemmen
  • een bekende opioïdentolerantie hebben of thuis een opioïdenregime volgen voorafgaand aan een operatie
  • bekend leverfalen, nierfalen of sulfa-allergie, zoals bepaald door standaard van zorglaboratoria die binnen 30 dagen na inschrijving zijn opgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Een combinatieschema van oxycodon 5 mg om de 6 uur PRN, paracetamol 650 mg om de 6 uur, celecoxib 400 mg tweemaal daags postoperatief x 2 weken, en gabapentine 400 mg oplaaddosis, 300 mg driemaal daags te starten 1 week preoperatief en vervolgens postoperatief voort te zetten x 2 weken.
oxycodon tablet
Andere namen:
  • Oxycontin
paracetamol tablet
Andere namen:
  • Tylenol
gabapentine tablet
Andere namen:
  • Neurontin
celecoxib-tablet
Andere namen:
  • Celebrex
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een enkelvoudig medicatieregime van hydrocodon-paracetamol 7,5 mg Q6hr PRN postoperatief x 2 weken.
hydrocodon 5 mg / paracetamol 325 mg tablet
Andere namen:
  • Norco

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding van de deelnemer
Tijdsspanne: 2 weken
Zelfrapportage via vragenlijst van pijnscore, pijnverbetering, gemiddelde pijn, locatie van pijn en interferentie met dagelijkse activiteiten
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: 2 weken
Hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie, op basis van het aantal pillen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

6 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om individuele deelnemersgegevens voor dit protocol te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Abonneren