- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03121963
Pijnbehandeling bij patiënten met hoofd- en nekchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een hoofd-halsoperatie hebben aanzienlijke moeite met pijnbeheersing en de traditionele opioïde pijnregimes kunnen een verhoogd risico hebben bij deze patiëntenpopulatie (namelijk ademhalings- en luchtwegaandoeningen). De meeste literatuur voor patiënten met hoofd-halskanker richt zich op pijnbestrijding tijdens chemoradiatie, maar zeer weinig studies evalueren pijnbestrijding in de postoperatieve setting. Patiënten met een slechtere pijnbeheersing en chronisch opioïdengebruik scoren minder goed op vragenlijsten over de kwaliteit van leven en hebben meer depressies en angsten.
De weinige onderzoeken die specifiek postoperatieve pijn evalueerden, toonden succes met een geplande niet-opioïdbehandeling zoals NSAID's, paracetamol en gabapentine/pregabaline. Bij patiënten met een hoofd-halsoperatie bleek preoperatieve gabapentine in vergelijking met standaard opioïde pijnstillers een betere pijnbeheersing en minder behoefte aan opioïden na de operatie te hebben. Postoperatieve gabapentine is onderzocht en vertoont gelijkwaardige resultaten, maar is niet op een gerandomiseerde, gecontroleerde manier getest en daarom zijn meer gegevens nodig. In een ander onderzoek waarin geplande paracetamol werd geëvalueerd versus zo nodig opioïde pijnmedicatie bij postoperatieve keizersnedepatiënten, waren er vergelijkbare resultaten met verbeterde pijnbeheersing en minder gebruik van opioïden. NSAID's worden vaak vermeden bij postoperatieve patiënten vanwege een verhoogd risico op bloedingen, maar worden vaak gebruikt bij niet-chirurgische patiënten en hebben een significant voordeel bij pijnbeheersing aangetoond. Celecoxib is een NSAID die geen verhoogd bloedingsrisico met zich meebrengt en waarvan is aangetoond dat het gunstig is bij pijnbestrijding.
Het pijnmanagementteam van de UAB-afdeling Anesthesiologie gebruikt momenteel een combinatieregime van opioïde en niet-opioïde medicatie voor hun postoperatieve patiënten. Dit is de combinatie die we van plan zijn te gebruiken in onze behandelgroep. Het bestaat uit de standaarddosering van oxycodon (een opioïde) en paracetamol, gabapentine en celecoxib (niet-opioïden) en wordt beschouwd als routinezorg voor postoperatieve anesthesiologiepatiënten.
Deze studie zou de eerste in zijn soort zijn en mogelijk helpen bij het bepalen van een nieuw protocol voor postoperatieve pijnbestrijding voor hoofd-halspatiënten dat zowel effectiever als minder risicovol is.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-69
- zelf kunnen instemmen
- een "matige" hoofd-halsoperatie ondergaan bij UAB, gedefinieerd als procedures waarvoor over het algemeen slechts 1-2 overnachtingen in het ziekenhuis nodig zijn. Voor de toepassing van dit protocol omvat dit ook patiënten die een halsdissectie ondergaan, een glossectomie met primaire sluiting, een thyreoïdectomie of een parotidectomie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 of > 69 jaar
- niet in staat om voor zichzelf in te stemmen
- een bekende opioïdentolerantie hebben of thuis een opioïdenregime volgen voorafgaand aan een operatie
- bekend leverfalen, nierfalen of sulfa-allergie, zoals bepaald door standaard van zorglaboratoria die binnen 30 dagen na inschrijving zijn opgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Een combinatieschema van oxycodon 5 mg om de 6 uur PRN, paracetamol 650 mg om de 6 uur, celecoxib 400 mg tweemaal daags postoperatief x 2 weken, en gabapentine 400 mg oplaaddosis, 300 mg driemaal daags te starten 1 week preoperatief en vervolgens postoperatief voort te zetten x 2 weken.
|
oxycodon tablet
Andere namen:
paracetamol tablet
Andere namen:
gabapentine tablet
Andere namen:
celecoxib-tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Een enkelvoudig medicatieregime van hydrocodon-paracetamol 7,5 mg Q6hr PRN postoperatief x 2 weken.
|
hydrocodon 5 mg / paracetamol 325 mg tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding van de deelnemer
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfrapportage via vragenlijst van pijnscore, pijnverbetering, gemiddelde pijn, locatie van pijn en interferentie met dagelijkse activiteiten
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïde medicatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hoeveelheid gebruikte opioïde medicatie, op basis van het aantal pillen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Partington Buczek, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Antitussiva
- Gabapentine
- Celecoxib
- Paracetamol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- IRB-170310004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
German Institute of Human NutritionNog niet aan het wervenBesluitvorming | Ademhalingstechnieken | Stress management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Livotion, LLCNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Purdue UniversityVoltooidSpanning | Ademhalingsoefening | Stress managementVerenigde Staten
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
Klinische onderzoeken op Oxycodon
-
Baylor Research InstituteAanmelden op uitnodigingCutane tumoren | Mohs micrografische chirurgieVerenigde Staten
-
Mount Carmel Health SystemIngetrokkenPostoperatieve pijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooid
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityVoltooidBloeddruk | Complicatie van intubatieKorea, republiek van
-
Jacob LensingNog niet aan het werven
-
Grünenthal GmbHVoltooid
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Qiang FuNog niet aan het wervenPijn, postoperatief
-
Seoul National University HospitalIngetrokkenPijnKorea, republiek van
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA); University of ManchesterVoltooidGezonde vrijwilligers | Fysiologisch Gebaseerd FarmacokinetischSpanje