CPBを伴う心臓手術を受ける患者におけるVentaProstと従来の方法で投与されたエアロゾル化エポプロステノールとの比較
2025年7月9日 更新者：Aerogen Pharma Limited
心臓手術患者における VentaProst (カスタムドラッグデリバリーシステムによる吸入用エポプロステノール溶液) 投与と、従来の方法で投与されたエアロゾル化エポプロステノール投与を比較するための 2 部構成の薬力学研究
第 2a 相試験の目的は次のとおりです。1) VentaProst の推定用量が安全であり、現在の適応外使用慣行によるエポプロステノールのエアロゾル化を介して投与される用量と同等であることを実証する。および 2) VentaProst 滴定で最適な効果が迅速に得られることを示します。
調査の概要
詳細な説明
パート I:
研究のこの部分は、患者の血行動態パラメータを使用して、適応外のエアロゾル化エポプロステノールとベンタプロストの間の用量等価性を実証するように設計されています。
パート II:
研究のこの部分は、CPB による心臓手術を受けた患者の用量漸増により、VentaProst の血行動態効果に対する用量反応関係を確立するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
パート I の患者の場合:
- CPBで心臓手術を受ける
- エアロゾル化されたエポプロステノールによる治療を臨床的に必要とし、受け取る
- エアロゾル化されたエポプロステノールに対する臨床的に意味のある血行動態反応を示す
パート II の患者の場合:
- CPBで心臓手術を受ける
- -周術期の肺高血圧症がある
- -吸入エポプロステノールによる治療が臨床的に必要です
除外基準:
- 現在の喫煙者 (つまり、過去 30 日以内)
- 緊急手術状況
- -スクリーニングから4週間以内の上気道および/または下気道感染症
- -食道疾患または不安定な頸椎を含む経食道心エコー図（TEE）の禁忌
- 腎障害または重度の肝障害
- 抗凝固療法で治療される血栓塞栓症
- 出血性疾患
- -重大な拘束性または閉塞性肺疾患
- -スクリーニング前の2年以内の同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の再発の病歴
- -過去約3年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の診断歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の最近の病歴
- スクリーニング時の臨床検査値の著しい異常
- 妊娠中または授乳中
- 30日以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療
- -治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師または治験依頼者の判断で、この試験への参加に不適切な患者
- エアロゾル化されたエポプロステノールが禁忌である状態
- -エポプロステノール、その成分、または希釈剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ventaprost
ventaprost（カスタムドラッグデリバリーシステムを介した吸入のためのエポプロステノール溶液） パート1では、被験者を市販のエアロゾル化エポストロステノールで治療し、その治療から除去しました。 ベンタプロストが開始され、商品で見られる血行動態反応の少なくとも90％を維持するために用量の等価に滴定されました。 パート2では、被験者はventaprostのみで治療されました。 |
カスタムドラッグデリバリーシステムを介した吸入用のエポロステノール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なケア治療に匹敵するPD応答を達成するために必要なベンタプロストの同等の用量を特定する（パートI）
時間枠：薬力学的変化は、手術中（1日目）、手術後（1日目）、および研究の開始（1日目）から研究完了（最大30日）までに測定されます。
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主な目標は、標準的なケアに匹敵するPD応答を達成するために必要なベンタプロストの用量を確立することでした。
テストした最初の用量である17 ng/kg/minは、用量の等価性を達成しました。
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薬力学的変化は、手術中（1日目）、手術後（1日目）、および研究の開始（1日目）から研究完了（最大30日）までに測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VP用量エスカレーションによる最適な用量測定（パートII）
時間枠：薬力学的変化は、手術中（1日目）、手術後（1日目）、および研究の開始（1日目）から研究完了（最大30日）までに測定されます。
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CIおよびCOの血管抵抗指標、および各用量レベルでPAPIを計算します。
MPAP、VR（CO）、VR（CI）、CVPが最も低く、CI/COが最も高いVP用量を特定します。
物語で、個々の患者による調査員による選択されたVP最適用量と比較してください。
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薬力学的変化は、手術中（1日目）、手術後（1日目）、および研究の開始（1日目）から研究完了（最大30日）までに測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Hill, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Aerogen Pharma LimitedOhio State University完了