Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VentaProst versus konventionelt administreret aerosoliseret epoprostenol hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB

9. juli 2025 opdateret af: Aerogen Pharma Limited

En todelt farmakodynamisk undersøgelse til sammenligning af VentaProst (Epoprostenol-opløsning til inhalation via brugerdefineret lægemiddelleveringssystem) med konventionelt indgivet aerosoliseret epoprostenol-dosering til hjertekirurgiske patienter

Formålet med fase 2a-studiet er at: 1) demonstrere, at den estimerede VentaProst-dosis er sikker og ækvivalent i effekt med en dosis, der administreres via epoprostenol-aerosolisering i den nuværende praksis for off-label-brug; og 2) demonstrere, at en optimal effekt hurtigt kan opnås med VentaProst-titrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I:

Denne del af undersøgelsen er designet til at demonstrere dosisækvivalensen mellem off-label aerosoliseret epoprostenol og VentaProst ved hjælp af en patients hæmodynamiske parametre.

Del II:

Denne del af studiet er designet til at etablere et dosisresponsforhold mellem VentaProst og hæmodynamisk effekt ved dosiseskalering hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperationer med CPB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd i alderen 18 til 75 år
  2. Giv skriftligt informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

  4. Til patienter i del I:

    1. Gennemgå hjerteoperation på CPB
    2. Klinisk kræve behandling med og modtage aerosoliseret epoprostenol
    3. Demonstrer en klinisk meningsfuld hæmodynamisk respons på aerosoliseret epoprostenol

  5. For patienter i del II:

    1. Gennemgå hjerteoperation med CPB
    2. Har perioperativ pulmonal hypertension
    3. Klinisk kræver behandling med inhaleret epoprostenol

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel ryger (dvs. inden for de sidste 30 dage)
  2. Akut operativ status
  3. Øvre og/eller nedre luftvejsinfektion inden for fire uger efter screening
  4. Kontraindikation til transesophageal ekkokardiogram (TEE) inklusive esophageal sygdom eller ustabil cervikal rygsøjle
  5. Nyre- eller svært nedsat leverfunktion
  6. Tromboembolisk sygdom behandlet med antikoagulantbehandling
  7. Blødningsforstyrrelser
  8. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  9. Anamnese med samtidig malignitet eller recidiv af malignitet inden for to år før screening
  10. Anamnese med en diagnose af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste tre år
  11. Nylig historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  12. Væsentlig unormale laboratorieundersøgelser ved screening
  13. Gravid eller ammende
  14. Behandling med et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 30 dage
  15. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigatorens eller sponsorens vurdering, ville medføre, at patienten er uegnet til at deltage i dette forsøg
  16. Enhver tilstand, hvor aerosoliseret epoprostenol er kontraindiceret
  17. Kendt allergi eller følsomhed over for epoprostenol, nogen af ​​dets ingredienser eller fortyndingsmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventaprost

Ventaprost (epoprostenolopløsning til inhalation via brugerdefineret lægemiddelafgivelsessystem)

I del 1 blev forsøgspersoner behandlet med en kommerciel aerosoliseret epoprostenol og derefter fjernet fra denne behandling. Ventaprost blev startet og titreret til en dosisækvivalens for at opretholde mindst 90% af hæmodynamisk respons set med det kommercielle produkt.

I del 2 blev forsøgspersoner kun behandlet med Ventaprost.
Kombinationsprodukt: Ventaprost
Epoprostenol til inhalation via brugerdefineret lægemiddelafgivelsessystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer ækvivalent dosis af Ventaprost, der er nødvendig for at opnå en PD -respons, der kan sammenlignes med standard for plejebehandling (del I)
Tidsramme: Farmakodynamiske ændringer måles under operationen (dag 1), post-kirurgi (dag 1) og fra start af studiebehandling (dag 1) gennem undersøgelsesafslutning (op til 30 dage)
Det primære mål var at etablere den dosis af ventaprost, der var nødvendig for at opnå en PD -respons, der kan sammenlignes med plejestandarden. Den første dosis af testede ventaprost, 17 ng/kg/min, opnåede dosisækvivalensen.
Farmakodynamiske ændringer måles under operationen (dag 1), post-kirurgi (dag 1) og fra start af studiebehandling (dag 1) gennem undersøgelsesafslutning (op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosisbestemmelse med VP -dosis eskalering (del II)
Tidsramme: Farmakodynamiske ændringer måles under operationen (dag 1), post-kirurgi (dag 1) og fra start af studiebehandling (dag 1) gennem undersøgelsesafslutning (op til 30 dage)
Beregn vaskulære resistensindikatorer for CI og CO og Papi på hvert dosisniveau. Identificer VP -dosis, hvor MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP er lavest, og CI/CO er højest. Sammenlign i en fortælling med den valgte VP -optimale dosis af efterforskeren af den individuelle patient.
Farmakodynamiske ændringer måles under operationen (dag 1), post-kirurgi (dag 1) og fra start af studiebehandling (dag 1) gennem undersøgelsesafslutning (op til 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Hill, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-VP-CLN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ventaprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner