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VentaProst versus époprosténol en aérosol administré de manière conventionnelle chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec CPB

9 juillet 2025 mis à jour par: Aerogen Pharma Limited

Une étude pharmacodynamique en deux parties pour comparer le dosage de VentaProst (solution d'époprosténol pour inhalation via un système d'administration de médicaments personnalisé) au dosage d'époprosténol en aérosol administré de manière conventionnelle chez les patients en chirurgie cardiaque

Le but de l'étude de Phase 2a est de : 1) démontrer que la dose estimée de VentaProst est sûre et équivalente en effet à une dose administrée par aérosolisation d'époprosténol par la pratique actuelle d'utilisation hors AMM ; et 2) démontrer qu'un effet optimal peut être rapidement obtenu avec le titrage VentaProst.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Première partie :

Cette partie de l'étude est conçue pour démontrer l'équivalence de dose entre l'époprosténol en aérosol hors AMM et VentaProst en utilisant les paramètres hémodynamiques d'un patient.

Partie II:

Cette partie de l'étude est conçue pour établir une relation dose-réponse de VentaProst à l'effet hémodynamique par escalade de dose chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque avec CPB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et Hommes de 18 à 75 ans
  2. Fournir un consentement éclairé écrit
  3. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole

  4. Pour les patients de la partie I :

    1. Subir une chirurgie cardiaque sur CPB
    2. Nécessitent cliniquement un traitement avec et reçoivent de l'époprosténol en aérosol
    3. Démontrer une réponse hémodynamique cliniquement significative à l'époprosténol en aérosol

  5. Pour les patients de la partie II :

    1. Subir une chirurgie cardiaque avec CPB
    2. Avoir une hypertension pulmonaire périopératoire
    3. Nécessite cliniquement un traitement par époprosténol inhalé

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur actuel (c'est-à-dire au cours des 30 derniers jours)
  2. Statut opérationnel d'urgence
  3. Infection des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures dans les quatre semaines suivant le dépistage
  4. Contre-indication à l'échocardiogramme transœsophagien (ETO), y compris maladie œsophagienne ou rachis cervical instable
  5. Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  6. Maladie thromboembolique traitée par anticoagulothérapie
  7. Troubles hémorragiques
  8. Maladie pulmonaire restrictive ou obstructive importante
  9. Antécédents de malignité concomitante ou de récidive de malignité dans les deux ans précédant le dépistage
  10. Antécédents d'un diagnostic de dépendance ou d'abus de drogue ou d'alcool au cours des trois dernières années environ
  11. Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  12. Tests de laboratoire significativement anormaux lors du dépistage
  13. Enceinte ou allaitante
  14. Traitement avec un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 30 jours
  15. Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendrait la patient inapproprié pour participer à cet essai
  16. Toute condition où l'époprosténol en aérosol est contre-indiqué
  17. Allergie ou sensibilité connue à l'époprosténol, à l'un de ses ingrédients ou au diluant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventaprost

Ventaprost (solution d'époprosténol pour l'inhalation via un système de livraison de médicaments personnalisé)

Dans la partie 1, les sujets ont été traités avec un époprosténol aérosolisé commercial puis retiré de ce traitement. Le ventaprost a été démarré et titré à une équivalence de dose pour maintenir au moins 90% de la réponse hémodynamique observée avec le produit commercial.

Dans la partie 2, les sujets ont été traités avec un ventaprost uniquement.
Produit combiné: Ventaprost
époprosténol pour l'inhalation via un système de livraison de médicaments personnalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifiez la dose équivalente de ventaprost nécessaire pour obtenir une réponse PD comparable au traitement des normes de soins (partie I)
Délai: Les changements pharmacodynamiques seront mesurés pendant la chirurgie (jour 1), après la chirurgie (jour 1) et à partir du traitement du début de l'étude (jour 1) jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 30 jours)
L'objectif principal était d'établir la dose de ventaprost nécessaire pour atteindre une réponse de MP comparable à la norme de soins. La première dose de ventaprost testé, 17 ng / kg / min, a atteint l'équivalence de dose.
Les changements pharmacodynamiques seront mesurés pendant la chirurgie (jour 1), après la chirurgie (jour 1) et à partir du traitement du début de l'étude (jour 1) jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose optimale avec l'escalade de dose de VP (partie II)
Délai: Les changements pharmacodynamiques seront mesurés pendant la chirurgie (jour 1), après la chirurgie (jour 1) et à partir du traitement du début de l'étude (jour 1) jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 30 jours)
Calculez les indicateurs de résistance vasculaire pour CI et CO et PAPI à chaque niveau de dose. Identifiez la dose de VP où MPAP, VR (CO), VR (IC), CVP sont les plus basses et CI / CO sont les plus élevés. Comparez dans un récit à la dose optimale VP sélectionnée par l'investigateur par un patient individuel.
Les changements pharmacodynamiques seront mesurés pendant la chirurgie (jour 1), après la chirurgie (jour 1) et à partir du traitement du début de l'étude (jour 1) jusqu'à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerogen Pharma Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Hill, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APC-VP-CLN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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