Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VentaProst vs. perinteisesti annosteltu aerosolisoitu epoprostenoli potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Aerogen Pharma Limited

Kaksiosainen farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan VentaProstin (epoprostenoliliuos inhalaatioon mukautetun lääkkeenantojärjestelmän kautta) annostusta tavanomaisesti annosteltuun aerosolisoituun epoprostenoliannostukseen sydänleikkauspotilailla

Vaiheen 2a tutkimuksen tarkoituksena on: 1) osoittaa, että arvioitu VentaProst-annos on turvallinen ja vastaa vaikutukseltaan annosta, joka annetaan epoprostenoliaerosolisoinnilla nykyisessä off-label-käytössä; ja 2) osoittaa, että optimaalinen vaikutus voidaan saavuttaa nopeasti VentaProst-titrauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I:

Tämä tutkimuksen osa on suunniteltu osoittamaan annosekvivalenssi potilaan hemodynaamisten parametrien avulla aerosolisoidun epoprostenolin ja VentaProstin välillä.

Osa II:

Tämä tutkimuksen osa on suunniteltu määrittämään VentaProstin annosvastesuhde hemodynaamiseen vaikutukseen annosta nostamalla potilailla, joille on tehty sydänleikkaus CPB:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet 18-75-vuotiaat
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

  4. Osassa I potilaille:

    1. Tee sydänleikkaus CPB:llä
    2. Kliinisesti vaativat hoitoa ja saavat aerosolisoitua epoprostenolia
    3. Osoita kliinisesti merkittävä hemodynaaminen vaste aerosolisoidulle epoprostenolille

  5. Osan II potilaille:

    1. Tee sydänleikkaus CPB:llä
    2. Onko sinulla perioperatiivinen pulmonaalinen hypertensio
    3. Kliinisesti vaativat hoitoa inhaloitavalla epoprostenolilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakoitsija (eli viimeisten 30 päivän aikana)
  2. Operatiivinen hätätila
  3. Ylempien ja/tai alempien hengitysteiden infektio neljän viikon kuluessa seulonnasta
  4. Vasta-aihe ruokatorven kaikututkimukselle (TEE), mukaan lukien ruokatorven sairaus tai epävakaa kohdunkaulan selkä
  5. Munuaisten tai vaikea maksan vajaatoiminta
  6. Tromboembolinen sairaus, jota hoidetaan antikoagulanttihoidolla
  7. Verenvuotohäiriöt
  8. Merkittävä rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
  9. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen kahden vuoden aikana ennen seulontaa
  10. Aiemmin diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kolmen viime vuoden aikana
  11. Viimeaikainen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  12. Merkittävästi poikkeavat laboratoriotutkimukset seulonnassa
  13. Raskaana oleva tai imettävä
  14. Hoito tutkimuslääkkeellä, biologisella lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa
  15. Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan aiheuttaa potilas ei sovellu tähän tutkimukseen
  16. Kaikki tila, jossa aerosolisoitu epoprostenoli on vasta-aiheinen
  17. Tunnettu allergia tai yliherkkyys epoprostenolille, jollekin sen aineosalle tai laimentimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ventaprost

Ventaprost (epoprostenoliliuos hengittämiseen räätälöityjen lääkkeiden toimitusjärjestelmän kautta)

Osassa 1 koehenkilöitä käsiteltiin kaupallisella aerosolisoidulla epoprostenolilla ja poistettiin sitten siitä hoidosta. Venaprost aloitettiin ja titrattiin annosekvivalenssiin ylläpitääkseen vähintään 90% hemodynaamisesta vasteesta, jota havaitaan kaupallisella tuotteella.

Osassa 2 koehenkilöitä käsiteltiin vain Venaprostilla.
Yhdistelmätuote: Ventaprost
Epoprostenoli hengitettäväksi räätälöityjen lääkkeiden jakelujärjestelmän kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista vastaava Ventaprostin annos PD -vasteen saavuttamiseksi, joka on verrattavissa hoitomenetelmän standardiin (osa I)
Aikaikkuna: Farmakodynaamiset muutokset mitataan leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja opiskeluhoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 30 päivää)
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää Venaprost -annos, joka on tarpeen PD -vasteen saavuttamiseksi, joka on verrattavissa hoitostandardiin. Ensimmäinen annos Ventaprost -testatusta, 17 ng/kg/min, saavutti annosekvivalentin.
Farmakodynaamiset muutokset mitataan leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja opiskeluhoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen annoksen määritys VP -annoksen lisääntymisellä (osa II)
Aikaikkuna: Farmakodynaamiset muutokset mitataan leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja opiskeluhoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 30 päivää)
Laske verisuoniresistenssiindikaattorit CI: lle ja CO: lle ja PAPI jokaisella annostasolla. Tunnista VP -annos, jossa MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP ovat alhaisimmat ja CI/CO ovat korkeimmat. Vertaa kertomuksessa tutkijaan valittuun VP -optimaaliseen annokseen yksittäisen potilaan toimesta.
Farmakodynaamiset muutokset mitataan leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja opiskeluhoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (jopa 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerogen Pharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Hill, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC-VP-CLN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Ventaprost

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa