Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VentaProst vs. perinteisesti annosteltu aerosolisoitu epoprostenoli potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aerogen Pharma Limited

Kaksiosainen farmakodynaaminen tutkimus, jossa verrataan VentaProstin (epoprostenoliliuos inhalaatioon mukautetun lääkkeenantojärjestelmän kautta) annostusta tavanomaisesti annosteltuun aerosolisoituun epoprostenoliannostukseen sydänleikkauspotilailla

Vaiheen 2a tutkimuksen tarkoituksena on: 1) osoittaa, että arvioitu VentaProst-annos on turvallinen ja vastaa vaikutukseltaan annosta, joka annetaan epoprostenoliaerosolisoinnilla nykyisessä off-label-käytössä; ja 2) osoittaa, että optimaalinen vaikutus voidaan saavuttaa nopeasti VentaProst-titrauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I:

Tämä tutkimuksen osa on suunniteltu osoittamaan annosekvivalenssi potilaan hemodynaamisten parametrien avulla aerosolisoidun epoprostenolin ja VentaProstin välillä.

Osa II:

Tämä tutkimuksen osa on suunniteltu määrittämään VentaProstin annosvastesuhde hemodynaamiseen vaikutukseen annosta nostamalla potilailla, joille on tehty sydänleikkaus CPB:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet 18-75-vuotiaat
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

  4. Osassa I potilaille:

    1. Tee sydänleikkaus CPB:llä
    2. Kliinisesti vaativat hoitoa ja saavat aerosolisoitua epoprostenolia
    3. Osoita kliinisesti merkittävä hemodynaaminen vaste aerosolisoidulle epoprostenolille

  5. Osan II potilaille:

    1. Tee sydänleikkaus CPB:llä
    2. Onko sinulla perioperatiivinen pulmonaalinen hypertensio
    3. Kliinisesti vaativat hoitoa inhaloitavalla epoprostenolilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakoitsija (eli viimeisten 30 päivän aikana)
  2. Operatiivinen hätätila
  3. Ylempien ja/tai alempien hengitysteiden infektio neljän viikon kuluessa seulonnasta
  4. Vasta-aihe ruokatorven kaikututkimukselle (TEE), mukaan lukien ruokatorven sairaus tai epävakaa kohdunkaulan selkä
  5. Munuaisten tai vaikea maksan vajaatoiminta
  6. Tromboembolinen sairaus, jota hoidetaan antikoagulanttihoidolla
  7. Verenvuotohäiriöt
  8. Merkittävä rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
  9. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen kahden vuoden aikana ennen seulontaa
  10. Aiemmin diagnosoitu huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kolmen viime vuoden aikana
  11. Viimeaikainen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  12. Merkittävästi poikkeavat laboratoriotutkimukset seulonnassa
  13. Raskaana oleva tai imettävä
  14. Hoito tutkimuslääkkeellä, biologisella lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa
  15. Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai sponsorin harkinnan mukaan aiheuttaa potilas ei sovellu tähän tutkimukseen
  16. Kaikki tila, jossa aerosolisoitu epoprostenoli on vasta-aiheinen
  17. Tunnettu allergia tai yliherkkyys epoprostenolille, jollekin sen aineosalle tai laimentimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VentaProst
VentaProst (epoprostenoliliuos inhalaatioon mukautetun lääkkeenantojärjestelmän kautta)
Yhdistelmätuote: VentaProst
Osa I - ekvivalenttiannos VentaProstia verrattuna tavanomaisesti annettavaan aerosolisoituun epoprostenoliin, jonka jälkeen annostitraus kliinisesti merkittävän hemodynaamisen vasteen saavuttamiseksi Osa II - Annostitraus kliinisesti merkittävän hemodynaamisen vasteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • epoprostenoli inhaloitavaksi mukautetun lääkkeenantojärjestelmän kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VentaProst-ekvivalenttiannoksen määrittäminen, joka on tarpeen Standard of Care -hoitoa vastaavan farmakodynaamisen vasteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Farmakodynaamisia muutoksia mitataan leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja tutkimushoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää).
Farmakodynaamisten parametrien paraneminen (perustuu hemodynaamisten parametrien muutoksiin, hapetusindekseihin ja ventilaattoritukeen)
Farmakodynaamisia muutoksia mitataan leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja tutkimushoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: TEAE-tapahtumia seurataan sydänleikkauksen jälkeisestä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Haittatapahtumien, komplikaatioiden, leikkausten, verensiirtojen, fyysisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotutkimusten ja EKG:n seuranta
TEAE-tapahtumia seurataan sydänleikkauksen jälkeisestä (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Vaikutukset keuhkoverisuonivastukseen
Aikaikkuna: Muutokset keuhkoverisuonivastuksessa mitataan ennen leikkausta (päivä 1), leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja tutkimushoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Muutokset keuhkojen verisuonivastuksessa
Muutokset keuhkoverisuonivastuksessa mitataan ennen leikkausta (päivä 1), leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja tutkimushoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Vaikutukset happipitoisuuteen
Aikaikkuna: Valtimoiden happisaturaation muutokset mitataan ennen leikkausta (päivä 1), leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja tutkimushoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Muutokset valtimoiden happisaturaatiossa
Valtimoiden happisaturaation muutokset mitataan ennen leikkausta (päivä 1), leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja tutkimushoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Vaikutukset sisäänhengitetyn hapen fraktioon (FiO2)
Aikaikkuna: FiO2:n muutokset mitataan ennen leikkausta (päivä 1), leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja tutkimushoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Muutokset sisäänhengitetyn hapen osuudessa (FiO2)
FiO2:n muutokset mitataan ennen leikkausta (päivä 1), leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja tutkimushoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Vaikutukset sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Muutoksia sydän- ja verisuonilääkkeiden käytössä mitataan ennen leikkausta (päivä 1), leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja hoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)
Muutokset sydän- ja verisuonilääkkeiden määrässä ja tyypissä
Muutoksia sydän- ja verisuonilääkkeiden käytössä mitataan ennen leikkausta (päivä 1), leikkauksen aikana (päivä 1), leikkauksen jälkeen (päivä 1) ja hoidon alusta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (30 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerogen Pharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Hill, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC-VP-CLN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset VentaProst

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa