VentaProst по сравнению с традиционным аэрозольным эпопростенолом у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство с ИК
9 июля 2025 г. обновлено: Aerogen Pharma Limited
Фармакодинамическое исследование, состоящее из двух частей, для сравнения дозировки вентапроста (раствора эпопростенола для ингаляций с помощью специальной системы доставки лекарств) с дозировкой обычно вводимого аэрозольного эпопростенола у кардиохирургических пациентов
Целью исследования фазы 2а является: 1) продемонстрировать, что предполагаемая доза ВентаПроста безопасна и эквивалентна по действию дозе, вводимой посредством аэрозольного введения эпопростенола в соответствии с текущей практикой применения не по прямому назначению; и 2) продемонстрировать, что оптимальный эффект может быть быстро достигнут при титровании VentaProst.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I:
Эта часть исследования предназначена для демонстрации эквивалентности доз между эпопростенолом в аэрозольной форме, не зарегистрированным по прямому назначению, и ВентаПростом с использованием гемодинамических параметров пациента.
Часть II:
Эта часть исследования предназначена для установления зависимости дозы ВентаПроста от гемодинамического эффекта путем повышения дозы у пациентов, перенесших операцию на сердце с ИК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины от 18 до 75 лет
- Дать письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать все аспекты протокола
Для пациентов в Части I:
- Пройдите операцию на сердце на искусственном кровообращении
- Клинически требуется лечение и получение аэрозольного эпопростенола
- Продемонстрировать клинически значимый гемодинамический ответ на аэрозольный эпопростенол
Для пациентов в Части II:
- Пройдите операцию на сердце с CPB
- Имеют периоперационную легочную гипертензию
- Клинически требуется лечение ингаляционным эпопростенолом
Критерий исключения:
- Текущий курильщик (т. е. в течение последних 30 дней)
- Аварийный оперативный статус
- Инфекция верхних и/или нижних дыхательных путей в течение четырех недель после скрининга
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), включая заболевания пищевода или нестабильность шейного отдела позвоночника.
- Почечная или тяжелая печеночная недостаточность
- Тромбоэмболическая болезнь лечится антикоагулянтной терапией
- Нарушения свертываемости крови
- Значительное рестриктивное или обструктивное заболевание легких
- Наличие в анамнезе сопутствующего злокачественного новообразования или рецидива злокачественного новообразования в течение двух лет до скрининга.
- История диагноза наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение примерно последних трех лет.
- Недавний анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Значительно отклоняющиеся от нормы лабораторные анализы при скрининге
- Беременные или кормящие грудью
- Лечение исследуемым лекарственным средством, биологическим препаратом или устройством в течение 30 дней
- Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Исследователя или Спонсора, могут привести к пациент не подходит для включения в это исследование
- Любое состояние, при котором аэрозольный эпопростенол противопоказан.
- Известная аллергия или чувствительность к эпопростенолу, любому из его ингредиентов или разбавителю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ventaprost
VentAprost (раствор эпопростенола для вдыхания через пользовательскую систему доставки лекарств) В части 1 субъекты обрабатывали коммерческим аэрозольным эпопростенолом, а затем удаляли из этой обработки. VentAprost был запущен и титрован до эквивалентности дозы, чтобы поддерживать не менее 90% гемодинамического ответа, наблюдаемого с помощью коммерческого продукта. Во второй части субъекты обрабатывали только VentAprost. |
Эпопростенол для вдыхания с помощью пользовательской системы доставки лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите эквивалентную дозу VentAprost, необходимую для достижения ответа PD, сравнимого со стандартом лечения ухода (часть I)
Временное ограничение: Фармакодинамические изменения будут измерены во время операции (день 1), после операции (день 1) и с начала лечения (день 1) до завершения исследования (до 30 дней)
|
Основная цель состояла в том, чтобы установить дозу VentAprost, необходимую для достижения ответа PD, сравнимой со стандартом медицинской помощи.
Первая доза протестированной Ventaprost, 17 нг/кг/мин, достигла дозы эквивалентности.
|
Фармакодинамические изменения будут измерены во время операции (день 1), после операции (день 1) и с начала лечения (день 1) до завершения исследования (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное определение дозы с эскалацией дозы VP (часть II)
Временное ограничение: Фармакодинамические изменения будут измерены во время операции (день 1), после операции (день 1) и с начала лечения (день 1) до завершения исследования (до 30 дней)
|
Рассчитайте индикаторы сопротивления сосудов для CI и CO и PAPI на каждом уровне дозы.
Определите дозу VP, где MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP являются самыми низкими, а CI/CO являются самыми высокими.
Сравните в повествовании с выбранной оптимальной дозой вице -президента исследователем отдельным пациентом.
|
Фармакодинамические изменения будут измерены во время операции (день 1), после операции (день 1) и с начала лечения (день 1) до завершения исследования (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Hill, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC-VP-CLN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .