Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VentaProst kontra hagyományosan adagolt aeroszolizált epoprosztenol CPB-vel végzett szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

2025. július 9. frissítette: Aerogen Pharma Limited

Kétrészes farmakodinámiás vizsgálat a VentaProst (Epoprosztenol Inhalációs oldat Egyedi Gyógyszerbejuttató Rendszeren keresztül) adagolásának összehasonlítására a hagyományosan beadott aeroszolos epoprosztenol adagolásával szívsebészeti betegeknél

A 2a fázisú vizsgálat célja: 1) annak bizonyítása, hogy a VentaProst becsült dózisa biztonságos és hatásában egyenértékű az epoprosztenol aeroszolizálásával beadott dózissal, a jelenlegi off-label felhasználási gyakorlat szerint; és 2) bizonyítja, hogy a VentaProst titrálásával gyorsan optimális hatás érhető el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. rész:

A vizsgálat ezen része célja, hogy a beteg hemodinamikai paraméterei alapján bemutassa a dózis egyenértékűségét az off-label aeroszolos epoprosztenol és a VentaProst között.

II. rész:

A vizsgálat ezen része célja a VentaProst és a hemodinamikai hatás közötti dózis-válasz összefüggés megállapítása dózisemeléssel olyan betegeknél, akiknél szívműtéten estek át CPB-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves nők és férfiak
  2. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  3. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának

  4. Az I. részben szereplő betegek számára:

    1. Szívműtétet kell végezni CPB-n
    2. Klinikailag aeroszolos epoprosztenollal történő kezelést igényelnek
    3. Mutasson klinikailag jelentős hemodinamikai választ aeroszolizált epoprosztenolra

  5. A II. részben szereplő betegek számára:

    1. Szívműtétet kell végezni CPB-vel
    2. Perioperatív pulmonalis hipertóniája van
    3. Klinikailag inhalációs epoprosztenollal történő kezelés szükséges

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi dohányos (azaz az elmúlt 30 napban)
  2. Sürgősségi operatív állapot
  3. Felső és/vagy alsó légúti fertőzés a szűrést követő négy héten belül
  4. Ellenjavallat a transzoesophagealis echocardiogramhoz (TEE), beleértve a nyelőcső betegséget vagy az instabil nyaki gerincet
  5. Vese- vagy súlyos májkárosodás
  6. Véralvadásgátló kezeléssel kezelt tromboembóliás betegség
  7. Vérzési zavarok
  8. Jelentős korlátozó vagy obstruktív tüdőbetegség
  9. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok kiújulása a szűrést megelőző két éven belül
  10. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés diagnózisa az elmúlt három évben
  11. A közelmúltban előfordult stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  12. Jelentősen kóros laboratóriumi vizsgálatok a szűrővizsgálaton
  13. Terhes vagy szoptató
  14. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel 30 napon belül
  15. Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy a szponzor megítélése szerint a beteg nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
  16. Minden olyan állapot, amikor az aeroszolos epoprosztenol alkalmazása ellenjavallt
  17. Ismert allergia vagy érzékenység az epoprosztenollal, bármely összetevőjével vagy a hígítószerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ventaprost

Ventaprost (epoprosztenol -oldat az egyedi gyógyszer -beadási rendszeren keresztüli inhalációhoz)

Az 1. részben az alanyokat kereskedelmi aeroszolizált epoprosztenollal kezeltük, majd eltávolítottuk ebből a kezelésből. A Ventaprost -ot elindítottuk és titráltuk dózis -egyenértékűségnek, hogy fenntartsák a kompressziós terméknél látható hemodinamikai válasz legalább 90% -át.

A 2. részben az alanyokat csak Ventaprost -val kezelték.
Kombinált termék: Ventaprost
Epoprosztenol az inhalációhoz egyedi gyógyszerszállítási rendszeren keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a Ventaprost ekvivalens adagját a PD válasz eléréséhez, összehasonlítható az ápolási kezelés szabványával (I. rész)
Időkeret: A farmakodinamikai változásokat a műtét (1. nap), a műtét utáni (1. nap) és a vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) mérik a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 napig)
Az elsődleges cél az volt, hogy meghatározzuk a Ventaprost dózisát, amely ahhoz szükséges, hogy a PD válaszhoz hasonlóan a gondozás színvonalához hasonló legyen. A vizsgált Ventaprost első adagja, 17 ng/kg/perc, elérte a dózis egyenértékűségét.
A farmakodinamikai változásokat a műtét (1. nap), a műtét utáni (1. nap) és a vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) mérik a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimális dózis meghatározása a VP dózisának eszkalációjával (II. Rész)
Időkeret: A farmakodinamikai változásokat a műtét (1. nap), a műtét utáni (1. nap) és a vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) mérik a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 napig)
Számítsa ki a vaszkuláris ellenállás mutatóit a CI és a CO és a PAPI számára minden dózis szinten. Azonosítsa a VP adagot, ahol az MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP a legalacsonyabb, és a CI/CO a legmagasabb. Hasonlítsa össze egy narratívát a kiválasztott VP optimális dózissal az egyes beteg által.
A farmakodinamikai változásokat a műtét (1. nap), a műtét utáni (1. nap) és a vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) mérik a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerogen Pharma Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Hill, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APC-VP-CLN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel