VentaProst versus epoprostenol en aerosol administrado convencionalmente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con CEC

Criterios de inclusión:

1. Mujeres y Hombres de 18 a 75 años
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

4. Para pacientes en la Parte I:

   1. Someterse a una cirugía cardíaca en CEC
   2. Clínicamente requieren tratamiento y reciben epoprostenol en aerosol
   3. Demostrar una respuesta hemodinámica clínicamente significativa al epoprostenol en aerosol

5. Para pacientes en la Parte II:

   1. Someterse a una cirugía cardíaca con CEC
   2. Tiene hipertensión pulmonar perioperatoria
   3. Clínicamente requieren tratamiento con epoprostenol inhalado

Criterio de exclusión:

1. Fumador actual (es decir, en los últimos 30 días)
2. Estado operativo de emergencia
3. Infección del tracto respiratorio superior y/o inferior dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección
4. Contraindicación para el ecocardiograma transesofágico (ETE), incluida la enfermedad esofágica o la columna cervical inestable
5. Insuficiencia renal o hepática grave
6. Enfermedad tromboembólica tratada con terapia anticoagulante
7. trastornos hemorrágicos
8. Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa
9. Historial de malignidad concurrente o recurrencia de malignidad dentro de los dos años anteriores a la Selección
10. Antecedentes de un diagnóstico de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos tres años.
11. Antecedentes recientes de ictus o accidente isquémico transitorio
12. Pruebas de laboratorio significativamente anormales en la selección
13. embarazada o amamantando
14. Tratamiento con un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación en un plazo de 30 días
15. Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del Investigador o el Patrocinador, haría que la paciente inapropiado para participar en este ensayo
16. Cualquier condición en la que el epoprostenol en aerosol esté contraindicado
17. Alergia o sensibilidad conocidas al epoprostenol, a cualquiera de sus ingredientes o al diluyente