Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VentaProst w porównaniu z podawanym konwencjonalnie epoprostenolem w aerozolu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z CPB

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aerogen Pharma Limited

Dwuczęściowe badanie farmakodynamiczne porównujące dawkowanie VentaProst (roztwór epoprostenolu do inhalacji za pomocą niestandardowego systemu dostarczania leków) z dawkowaniem epoprostenolu podawanego konwencjonalnie w postaci aerozolu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Celem badania fazy 2a jest: 1) wykazanie, że szacowana dawka produktu VentaProst jest bezpieczna i równoważna dawce podawanej w aerozolu z epoprostenolem zgodnie z obecną praktyką stosowania niezgodnego z zaleceniami; oraz 2) wykazać, że optymalny efekt można szybko uzyskać za pomocą miareczkowania VentaProst.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I:

Ta część badania ma na celu wykazanie równoważności dawek epoprostenolu w aerozolu niezgodnie z zaleceniami i VentaProst przy użyciu parametrów hemodynamicznych pacjenta.

Część druga:

Ta część badania ma na celu ustalenie zależności odpowiedzi na dawkę produktu VentaProst od efektu hemodynamicznego poprzez zwiększanie dawki u pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną z użyciem CPB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

  4. Dla pacjentów w części I:

    1. Przejść operację kardiochirurgiczną na CPB
    2. Klinicznie wymagają leczenia i przyjmowania epoprostenolu w aerozolu
    3. Wykazać klinicznie znaczącą odpowiedź hemodynamiczną na epoprostenol w aerozolu

  5. Dla pacjentów w części II:

    1. Przejść operację kardiochirurgiczną z CPB
    2. Masz okołooperacyjne nadciśnienie płucne
    3. Klinicznie wymaga leczenia epoprostenolem wziewnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny palacz (tj. w ciągu ostatnich 30 dni)
  2. Awaryjny status operacyjny
  3. Infekcja górnych i/lub dolnych dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego
  4. Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w tym choroby przełyku lub niestabilność kręgosłupa szyjnego
  5. Niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
  6. Choroba zakrzepowo-zatorowa leczona terapią przeciwzakrzepową
  7. Zaburzenia krwawienia
  8. Istotna restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc
  9. Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym
  10. Historia diagnozy uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu około trzech ostatnich lat
  11. Niedawno przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny
  12. Znacznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  13. Ciąża lub karmienie piersią
  14. Leczenie eksperymentalnym lekiem, lekiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 30 dni
  15. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza lub Sponsora, mogą sprawić, że pacjent nieodpowiedni do włączenia do tego badania
  16. Każdy stan, w którym epoprostenol w aerozolu jest przeciwwskazany
  17. Znana alergia lub nadwrażliwość na epoprostenol, którykolwiek z jego składników lub rozcieńczalnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ventaprost

Ventaprost (roztwór epoprostenolu do inhalacji za pośrednictwem niestandardowego systemu dostarczania leków)

W części 1 osoby traktowano komercyjnym aerozolizowanym epoprostenolu, a następnie usunięto z tego zabiegu. Ventaprost został uruchomiony i miareczkowano do równoważności dawki w celu utrzymania co najmniej 90% odpowiedzi hemodynamicznej obserwowanej w przypadku produktu komercyjnego.

W części 2 osób traktowano tylko ventaprost.
Produkt złożony: Ventaprost
epoprostenol do wdychania za pośrednictwem niestandardowego systemu dostarczania leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj równoważną dawkę Ventaprost niezbędną do osiągnięcia odpowiedzi PD porównywalnej ze standardem leczenia opieki (część I)
Ramy czasowe: Zmiany farmakodynamiczne zostaną zmierzone podczas operacji (dzień 1), po operacji (dzień 1) i od rozpoczęcia leczenia badań (dzień 1) po zakończeniu badania (do 30 dni)
Głównym celem było ustalenie dawki Ventaprost niezbędnej do osiągnięcia odpowiedzi PD porównywalnej ze standardem opieki. Pierwsza dawka testowanej Ventaprost, 17 ng/kg/min, osiągnęła równoważność dawki.
Zmiany farmakodynamiczne zostaną zmierzone podczas operacji (dzień 1), po operacji (dzień 1) i od rozpoczęcia leczenia badań (dzień 1) po zakończeniu badania (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne określenie dawki za pomocą eskalacji dawki VP (część II)
Ramy czasowe: Zmiany farmakodynamiczne zostaną zmierzone podczas operacji (dzień 1), po operacji (dzień 1) i od rozpoczęcia leczenia badań (dzień 1) po zakończeniu badania (do 30 dni)
Oblicz wskaźniki oporności naczyniowej dla CI i CO oraz PAPI na każdym poziomie dawki. Zidentyfikuj dawkę VP, gdzie MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP są najniższe, a CI/CO najwyższe. Porównaj w narracji z wybraną dawką optymalną VP przez badacza przez poszczególnego pacjenta.
Zmiany farmakodynamiczne zostaną zmierzone podczas operacji (dzień 1), po operacji (dzień 1) i od rozpoczęcia leczenia badań (dzień 1) po zakończeniu badania (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Hill, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC-VP-CLN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Ventaprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj