Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VentaProst kontra konventionellt administrerad aerosoliserad epoprostenol hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB

9 juli 2025 uppdaterad av: Aerogen Pharma Limited

En tvådelad farmakodynamisk studie för att jämföra doseringen av VentaProst (Epoprostenollösning för inhalation via anpassat läkemedelsleveranssystem) med konventionellt administrerad aerosoliserad epoprostenoldosering hos hjärtkirurgiska patienter

Syftet med Fas 2a-studien är att: 1) visa att den uppskattade VentaProst-dosen är säker och likvärdig i effekt med en dos som administreras via epoprostenol-aerosolisering enligt nuvarande praxis för off-label-användning; och 2) visa att en optimal effekt snabbt kan uppnås med VentaProst-titrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del I:

Denna del av studien är utformad för att visa dosekvivalensen mellan off-label aerosoliserat epoprostenol och VentaProst med hjälp av en patients hemodynamiska parametrar.

Del II:

Denna del av studien är utformad för att fastställa ett dosresponssamband mellan VentaProst och hemodynamisk effekt genom dosökning hos patienter som har genomgått hjärtkirurgi med CPB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män 18 till 75 år
  2. Ge skriftligt informerat samtycke
  3. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

  4. För patienter i del I:

    1. Genomgå hjärtkirurgi på CPB
    2. Kliniskt kräver behandling med och får aerosoliserat epoprostenol
    3. Demonstrera ett kliniskt meningsfullt hemodynamiskt svar på aerosoliserat epoprostenol

  5. För patienter i del II:

    1. Genomgå hjärtkirurgi med CPB
    2. Har perioperativ pulmonell hypertoni
    3. Kliniskt kräver behandling med inhalerad epoprostenol

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell rökare (dvs. inom de senaste 30 dagarna)
  2. Akut operativ status
  3. Övre och/eller nedre luftvägsinfektion inom fyra veckor efter screening
  4. Kontraindikation för transesofagealt ekokardiogram (TEE) inklusive matstrupssjukdom eller instabil cervikal ryggrad
  5. Njur- eller gravt nedsatt leverfunktion
  6. Tromboembolisk sjukdom som behandlas med antikoagulantia
  7. Blödningsrubbningar
  8. Betydande restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
  9. Historik av samtidig malignitet eller återkommande malignitet inom två år före screening
  10. Historik av en diagnos av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste tre åren
  11. Nylig historia av stroke eller övergående ischemisk attack
  12. Betydligt onormala laboratorietester vid Screening
  13. Gravid eller ammande
  14. Behandling med ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet inom 30 dagar
  15. Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter eller som kan störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens eller sponsorns bedömning, skulle göra att patient olämplig för inträde i denna prövning
  16. Alla tillstånd där aerosoliserat epoprostenol är kontraindicerat
  17. Känd allergi eller känslighet mot epoprostenol, någon av dess ingredienser eller spädningsmedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventaprost

Ventaprost (epoprostenollösning för inandning via anpassat läkemedelsleveranssystem)

I del 1 behandlades försökspersonerna med en kommersiell aerosoliserad epoprostenol och avlägsnades sedan från den behandlingen. Ventaprost startades och titrerades till en dosekvivalens för att bibehålla minst 90% av hemodynamisk respons sett med den kommersiella produkten.

I del 2 behandlades försökspersonerna endast med ventaprost.
Kombinationsprodukt: Ventaprost
Epoprostenol för inandning via anpassat läkemedelsleveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera motsvarande dos av ventaprost som är nödvändig för att uppnå ett PD -svar som är jämförbart med standard för vårdbehandling (del I)
Tidsram: Farmakodynamiska förändringar kommer att mätas under operationen (dag 1), postkirurgi (dag 1) och från början av studiebehandling (dag 1) genom studieens slutförande (upp till 30 dagar)
Det primära målet var att fastställa dosen av ventaprost som behövs för att uppnå ett PD -svar som är jämförbart med vårdstandarden. Den första dosen av ventaprost testad, 17 ng/kg/min, uppnådde dosekvivalensen.
Farmakodynamiska förändringar kommer att mätas under operationen (dag 1), postkirurgi (dag 1) och från början av studiebehandling (dag 1) genom studieens slutförande (upp till 30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal dosbestämning med VP -dosökning (del II)
Tidsram: Farmakodynamiska förändringar kommer att mätas under operationen (dag 1), postkirurgi (dag 1) och från början av studiebehandling (dag 1) genom studieens slutförande (upp till 30 dagar)
Beräkna vaskulära resistensindikatorer för CI och CO och PAPI vid varje dosnivå. Identifiera VP -dosen där MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP är lägst och CI/CO är högst. Jämför i en berättelse med den valda VP -optimala dosen av utredaren av enskilda patient.
Farmakodynamiska förändringar kommer att mätas under operationen (dag 1), postkirurgi (dag 1) och från början av studiebehandling (dag 1) genom studieens slutförande (upp till 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Hill, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APC-VP-CLN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Ventaprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera