Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VentaProst versus konvensjonelt administrert aerosolisert epoprostenol hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB

9. juli 2025 oppdatert av: Aerogen Pharma Limited

En todelt farmakodynamisk studie for å sammenligne dosering av VentaProst (Epoprostenol-løsning for inhalasjon via tilpasset legemiddelleveringssystem) med konvensjonelt administrert aerosolisert epoprostenol-dosering hos hjertekirurgiske pasienter

Hensikten med fase 2a-studien er å: 1) demonstrere at den estimerte VentaProst-dosen er sikker og likeverdig i effekt med en dose administrert via epoprostenol-aerosolisering i henhold til gjeldende praksis for off-label-bruk; og 2) demonstrere at en optimal effekt raskt kan oppnås med VentaProst-titrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I:

Denne delen av studien er designet for å demonstrere doseekvivalensen mellom off-label aerosolisert epoprostenol og VentaProst ved å bruke en pasients hemodynamiske parametere.

Del II:

Denne delen av studien er designet for å etablere et doseresponsforhold mellom VentaProst og hemodynamisk effekt ved doseøkning hos pasienter som har hatt hjertekirurgi med CPB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn 18 til 75 år
  2. Gi skriftlig informert samtykke
  3. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

  4. For pasienter i del I:

    1. Gjennomgå hjertekirurgi på CPB
    2. Klinisk kreve behandling med og motta aerosolisert epoprostenol
    3. Demonstrere en klinisk meningsfull hemodynamisk respons på aerosolisert epoprostenol

  5. For pasienter i del II:

    1. Gjennomgå hjertekirurgi med CPB
    2. Har perioperativ pulmonal hypertensjon
    3. Klinisk krever behandling med inhalert epoprostenol

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende røyker (dvs. i løpet av de siste 30 dagene)
  2. Akutt operativ status
  3. Øvre og/eller nedre luftveisinfeksjon innen fire uker etter screening
  4. Kontraindikasjon for transesophageal ekkokardiogram (TEE) inkludert esophageal sykdom eller ustabil cervikal ryggrad
  5. Nyre- eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  6. Tromboembolisk sykdom behandlet med antikoagulantbehandling
  7. Blødningsforstyrrelser
  8. Betydelig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  9. Anamnese med samtidig malignitet eller tilbakefall av malignitet innen to år før screening
  10. Historie om en diagnose av narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av omtrent de siste tre årene
  11. Nylig historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  12. Betydelig unormale laboratorietester ved Screening
  13. Gravid eller ammende
  14. Behandling med et undersøkelsesmiddel, biologisk eller enhet innen 30 dager
  15. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering, vil gjøre at pasienten er uegnet for å delta i denne rettssaken
  16. Enhver tilstand der aerosolisert epoprostenol er kontraindisert
  17. Kjent allergi eller følsomhet overfor epoprostenol, noen av dets ingredienser, eller fortynningsmidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventaprost

Ventaprost (epoprostenol -løsning for innånding via tilpasset medikamentleveringssystem)

I del 1 ble forsøkspersoner behandlet med en kommersiell aerosolisert epoprostenol og deretter fjernet fra den behandlingen. Ventaprost ble startet og titrert til en doseekvivalens for å opprettholde minst 90% av hemodynamisk respons sett med det kommersielle produktet.

I del 2 ble forsøkspersoner bare behandlet med ventaprost.
Kombinasjonsprodukt: Ventaprost
Epoprostenol for innånding via tilpasset medikamentleveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser ekvivalent dose ventaprost som er nødvendig for å oppnå en PD -respons som kan sammenlignes med standard for omsorgsbehandling (del I)
Tidsramme: Farmakodynamiske endringer vil bli målt under operasjonen (dag 1), etter operasjonen (dag 1), og fra studiebehandling (dag 1) gjennom fullføring av studien (opptil 30 dager)
Det primære målet var å etablere dosen av ventaprost som er nødvendig for å oppnå en PD -respons som kan sammenlignes med standarden for omsorg. Den første dosen av ventaprost testet, 17 ng/kg/min, oppnådde dosekvivalensen.
Farmakodynamiske endringer vil bli målt under operasjonen (dag 1), etter operasjonen (dag 1), og fra studiebehandling (dag 1) gjennom fullføring av studien (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosebestemmelse med opptrapping av VP -dose (del II)
Tidsramme: Farmakodynamiske endringer vil bli målt under operasjonen (dag 1), etter operasjonen (dag 1), og fra studiebehandling (dag 1) gjennom fullføring av studien (opptil 30 dager)
Beregn vaskulære motstandsindikatorer for CI og CO, og PAPI på hvert dosenivå. Identifiser VP -dosen der MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP er lavest, og CI/CO er høyest. Sammenlign i en fortelling med den valgte VP -optimale dosen av etterforskeren av individuell pasient.
Farmakodynamiske endringer vil bli målt under operasjonen (dag 1), etter operasjonen (dag 1), og fra studiebehandling (dag 1) gjennom fullføring av studien (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Hill, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APC-VP-CLN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Ventaprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere