Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VentaProst versus herkömmlich verabreichtes aerosolisiertes Epoprostenol bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen

30. Mai 2019 aktualisiert von: Aerogen Pharma Limited

Eine zweiteilige pharmakodynamische Studie zum Vergleich der Dosierung von VentaProst (Epoprostenol-Lösung zur Inhalation über ein kundenspezifisches Arzneimittelverabreichungssystem) mit der Dosierung von herkömmlich verabreichtem aerosolisiertem Epoprostenol bei Patienten mit Herzchirurgie

Der Zweck der Phase-2a-Studie besteht darin: 1) zu zeigen, dass die geschätzte VentaProst-Dosis sicher ist und in ihrer Wirkung einer Dosis entspricht, die über Epoprostenol-Aerosolisierung gemäß der aktuellen Off-Label-Use-Praxis verabreicht wird; und 2) zeigen, dass mit der VentaProst-Titration schnell eine optimale Wirkung erzielt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I:

Dieser Teil der Studie soll anhand der hämodynamischen Parameter eines Patienten die Dosisäquivalenz zwischen off-label aerosolisiertem Epoprostenol und VentaProst nachweisen.

Teil II:

Dieser Teil der Studie ist darauf ausgelegt, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung von VentaProst zur hämodynamischen Wirkung durch Dosiseskalation bei Patienten herzustellen, die sich einer Herzoperation mit CPB unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

  4. Für Patienten in Teil I:

    1. Unterziehe dich einer Herzoperation bei CPB
    2. Klinisch eine Behandlung mit Epoprostenol in Aerosolform erforderlich und erhalten
    3. Demonstrieren Sie eine klinisch bedeutsame hämodynamische Reaktion auf aerosolisiertes Epoprostenol

  5. Für Patienten in Teil II:

    1. Unterziehe dich einer Herzoperation mit CPB
    2. Haben Sie perioperative pulmonale Hypertonie
    3. Klinisch eine Behandlung mit inhalativem Epoprostenol erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Raucher (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage)
  2. Notfallbetriebsstatus
  3. Infektion der oberen und/oder unteren Atemwege innerhalb von vier Wochen nach dem Screening
  4. Kontraindikation für ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) einschließlich Erkrankungen der Speiseröhre oder instabiler Halswirbelsäule
  5. Nieren- oder schwere Leberfunktionsstörung
  6. Thromboembolische Erkrankung, die mit Antikoagulanzien behandelt wird
  7. Blutungsstörungen
  8. Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  9. Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität oder eines Wiederauftretens einer Malignität innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening
  10. Vorgeschichte einer Diagnose von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten drei Jahre
  11. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
  12. Erheblich abnormale Labortests beim Screening
  13. Schwanger oder stillend
  14. Behandlung mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 30 Tagen
  15. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors dies bewirken würden Patient, der für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist
  16. Jede Erkrankung, bei der aerosolisiertes Epoprostenol kontraindiziert ist
  17. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Epoprostenol, einem seiner Bestandteile oder dem Verdünnungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VentaProst
VentaProst (Epoprostenol-Lösung zur Inhalation über ein kundenspezifisches Arzneimittelabgabesystem)
Kombinationsprodukt: VentaProst
Teil I – eine äquivalente Dosis von VentaProst im Vergleich zu herkömmlich verabreichtem aerosolisiertem Epoprostenol mit anschließender Dosistitration, um eine klinisch signifikante hämodynamische Reaktion zu erzielen. Teil II – Dosistitration, um eine klinisch signifikante hämodynamische Reaktion zu erzielen.
Andere Namen:
  • Epoprostenol zur Inhalation über ein kundenspezifisches Arzneimittelabgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der äquivalenten Dosis von VentaProst, die erforderlich ist, um eine pharmakodynamische Reaktion zu erzielen, die mit Standard of Care vergleichbar ist
Zeitfenster: Pharmakodynamische Veränderungen werden während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Verbesserung der pharmakodynamischen Parameter (basierend auf Änderungen der hämodynamischen Parameter, Oxygenierungsindizes und Beatmungsunterstützung)
Pharmakodynamische Veränderungen werden während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Die Inzidenz von TEAEs wird von der Zeit nach der Herzoperation (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) überwacht.
Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Komplikationen, Operationen, Transfusionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und EKGs
Die Inzidenz von TEAEs wird von der Zeit nach der Herzoperation (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) überwacht.
Auswirkungen auf den pulmonalen Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Änderungen des pulmonalen Gefäßwiderstands werden vor der Operation (Tag 1), während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Veränderungen des pulmonalen Gefäßwiderstands
Änderungen des pulmonalen Gefäßwiderstands werden vor der Operation (Tag 1), während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Auswirkungen auf den Oxygenierungsstatus
Zeitfenster: Änderungen der arteriellen Sauerstoffsättigung werden vor der Operation (Tag 1), während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Änderungen der arteriellen Sauerstoffsättigung
Änderungen der arteriellen Sauerstoffsättigung werden vor der Operation (Tag 1), während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Auswirkungen auf den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Zeitfenster: Änderungen des FiO2 werden vor der Operation (Tag 1), während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Änderungen des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2)
Änderungen des FiO2 werden vor der Operation (Tag 1), während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Auswirkungen auf die Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: Änderungen der kardiovaskulären Medikamenteneinnahme werden vor der Operation (Tag 1), während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.
Änderungen in der Anzahl und Art von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Änderungen der kardiovaskulären Medikamenteneinnahme werden vor der Operation (Tag 1), während der Operation (Tag 1), nach der Operation (Tag 1) und vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Hill, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC-VP-CLN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur VentaProst

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren