VentaProst versus conventioneel toegediend epoprostenol in aërosolvorm bij patiënten die hartchirurgie ondergaan met CPB

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen en mannen van 18 tot 75 jaar
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
3. Bereid en in staat om alle aspecten van het protocol na te leven

4. Voor patiënten in Deel I:

   1. Een hartoperatie ondergaan op het CPB
   2. Klinisch een behandeling met epoprostenol in de vorm van een aerosol nodig hebben en ontvangen
   3. Demonstreer een klinisch betekenisvolle hemodynamische respons op epoprostenol in de vorm van een aërosol

5. Voor patiënten in deel II:

   1. Onderga een hartoperatie bij het CPB
   2. Heb perioperatieve pulmonale hypertensie
   3. Behandeling met geïnhaleerd epoprostenol is klinisch noodzakelijk

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige roker (d.w.z. in de afgelopen 30 dagen)
2. Noodoperatieve status
3. Bovenste en/of onderste luchtweginfectie binnen vier weken na screening
4. Contra-indicatie voor transesofageaal echocardiogram (TEE) inclusief slokdarmziekte of instabiele cervicale wervelkolom
5. Nier- of ernstige leverfunctiestoornis
6. Trombo-embolische ziekte behandeld met anticoagulantia
7. Bloedingsstoornissen
8. Aanzienlijke restrictieve of obstructieve longziekte
9. Geschiedenis van gelijktijdige maligniteit of recidief van maligniteit binnen twee jaar voorafgaand aan de screening
10. Geschiedenis van een diagnose van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen drie jaar
11. Recente geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
12. Aanzienlijk afwijkende laboratoriumtesten bij Screening
13. Zwanger of borstvoeding
14. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen
15. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, de patiënt niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek
16. Elke aandoening waarbij aerosol epoprostenol gecontra-indiceerd is
17. Bekende allergie of gevoeligheid voor epoprostenol, een van de ingrediënten of het verdunningsmiddel