VentaProst Versus Epoprostenol Aerossolizado Administrado Convencionalmente em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca com CEC
9 de julho de 2025 atualizado por: Aerogen Pharma Limited
Um estudo farmacodinâmico em duas partes para comparar a dosagem de VentaProst (solução de epoprostenol para inalação via sistema de administração de medicamentos personalizados) com a dosagem de epoprostenol em aerossol administrado convencionalmente em pacientes de cirurgia cardíaca
O objetivo do estudo de Fase 2a é: 1) demonstrar que a dose estimada de VentaProst é segura e equivalente em efeito a uma dose administrada via aerossolização de epoprostenol pela prática atual de uso off-label; e 2) demonstrar que um efeito ideal pode ser obtido rapidamente com a titulação VentaProst.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I:
Esta parte do estudo destina-se a demonstrar a equivalência de dose entre epoprostenol aerossolizado off-label e VentaProst usando os parâmetros hemodinâmicos de um paciente.
Parte II:
Esta parte do estudo destina-se a estabelecer uma relação dose-resposta de VentaProst com o efeito hemodinâmico por escalonamento de dose em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e Homens de 18 a 75 anos
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
Para pacientes na Parte I:
- Submeter-se à cirurgia cardíaca em CEC
- Clinicamente requerem tratamento e recebem epoprostenol em aerossol
- Demonstrar uma resposta hemodinâmica clinicamente significativa ao epoprostenol em aerossol
Para pacientes na Parte II:
- Fazer cirurgia cardíaca com CEC
- Tem hipertensão pulmonar perioperatória
- Requer clinicamente tratamento com epoprostenol inalatório
Critério de exclusão:
- Fumante atual (ou seja, nos últimos 30 dias)
- Status operacional de emergência
- Infecção do trato respiratório superior e/ou inferior dentro de quatro semanas após a triagem
- Contra-indicação para ecocardiograma transesofágico (ETE), incluindo doença esofágica ou coluna cervical instável
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Doença tromboembólica tratada com terapia anticoagulante
- Distúrbios hemorrágicos
- Doença pulmonar restritiva ou obstrutiva significativa
- História de malignidade concomitante ou recorrência de malignidade dentro de dois anos antes da triagem
- História de diagnóstico de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos últimos três anos
- História recente de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Testes laboratoriais significativamente anormais na triagem
- Grávida ou amamentando
- Tratamento com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias
- Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
- Qualquer condição em que o epoprostenol em aerossol é contra-indicado
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao epoprostenol, a qualquer um de seus ingredientes ou ao diluente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Venaprost
Venaprost (solução de epoprostenol para inalação via sistema de entrega de medicamentos personalizado) Na Parte 1, os indivíduos foram tratados com um epoprostenol aerossolizado comercial e depois removidos desse tratamento. Ventaprost foi iniciado e titulado com uma equivalência da dose para manter pelo menos 90% da resposta hemodinâmica observada com o produto comercial. Na Parte 2, os indivíduos foram tratados apenas com Ventaprost. |
Epoprostenol para inalação via sistema de administração de medicamentos personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique a dose equivalente de Vimaprost necessária para obter uma resposta de PD comparável ao Standard of Care Treatment (Parte I)
Prazo: Alterações farmacodinâmicas serão medidas durante a cirurgia (dia 1), pós-cirurgia (dia 1) e desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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O objetivo principal era estabelecer a dose de Venaprost necessária para obter uma resposta de PD comparável ao padrão de atendimento.
A primeira dose de Ventaprost testada, 17 ng/kg/min, alcançou a equivalência da dose.
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Alterações farmacodinâmicas serão medidas durante a cirurgia (dia 1), pós-cirurgia (dia 1) e desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação ideal da dose com a escalada da dose de VP (Parte II)
Prazo: Alterações farmacodinâmicas serão medidas durante a cirurgia (dia 1), pós-cirurgia (dia 1) e desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Calcule indicadores de resistência vascular para IC e CO e PAPI em cada nível de dose.
Identifique a dose de VP onde MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP são mais baixos e CI/CO são mais altos.
Compare em uma narrativa com a dose ideal de VP selecionada pelo investigador por paciente individual.
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Alterações farmacodinâmicas serão medidas durante a cirurgia (dia 1), pós-cirurgia (dia 1) e desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até a conclusão do estudo (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Hill, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC-VP-CLN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Venaprost
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