VentaProst 与常规给药的雾化依前列醇在接受 CPB 心脏手术的患者中的比较
2019年5月30日 更新者：Aerogen Pharma Limited
一项分为两部分的药效学研究，比较 VentaProst（通过定制给药系统吸入的依前列醇溶液）剂量与心脏手术患者常规给药的雾化依前列醇剂量
2a 期研究的目的是：1) 证明估计的 VentaProst 剂量是安全的，并且等效于通过当前标签外使用实践通过依前列醇雾化给药的剂量；和 2) 证明可以通过 VentaProst 滴定快速获得最佳效果。
研究概览
详细说明
第一部分：
这部分研究旨在使用患者的血液动力学参数证明标签外雾化依前列醇和 VentaProst 之间的剂量等效性。
第二部分：
这部分研究旨在通过剂量递增在接受过 CPB 心脏手术的患者中建立 VentaProst 与血流动力学效应的剂量反应关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的女性和男性
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
对于第一部分的患者：
- 在 CPB 上接受心脏手术
- 临床上需要治疗并接受雾化依前列醇
- 证明对雾化依前列醇有临床意义的血流动力学反应
对于第二部分的患者：
- 通过 CPB 进行心脏手术
- 有围手术期肺动脉高压
- 临床上需要吸入依前列醇治疗
排除标准：
- 当前吸烟者（即最近 30 天内）
- 应急运行状态
- 筛选后 4 周内出现上呼吸道和/或下呼吸道感染
- 经食管超声心动图 (TEE) 的禁忌症，包括食管疾病或不稳定的颈椎
- 肾功能或严重肝功能损害
- 抗凝治疗治疗的血栓栓塞性疾病
- 出血性疾病
- 严重的限制性或阻塞性肺病
- 筛选前两年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤复发史
- 大约在过去三年内被诊断为药物或酒精依赖或滥用的历史
- 中风或短暂性脑缺血发作的近期病史
- 筛选时明显异常的实验室测试
- 怀孕或哺乳
- 在 30 天内使用研究药物、生物制品或设备进行治疗
- 其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者或申办者的判断，会使不适合参加本试验的患者
- 禁忌雾化依前列醇的任何情况
- 已知对依前列醇、其任何成分或稀释剂过敏或敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：文塔前列素
VentaProst（通过定制给药系统吸入的依前列醇溶液）
|
第一部分 - 与常规给药的雾化依前列醇相比，VentaProst 的等效剂量，随后进行剂量滴定以实现临床显着的血液动力学反应 第二部分 - 剂量滴定以实现临床显着的血液动力学反应。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定达到与护理标准相当的药效学反应所需的 VentaProst 等效剂量
大体时间：将在手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从研究治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）期间测量药效学变化
|
药效学参数的改善（基于血流动力学参数、氧合指数和呼吸机支持的变化）
|
将在手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从研究治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）期间测量药效学变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从心脏手术后（第 1 天）到研究完成（最多 30 天），将监测 TEAE 的发生率
|
监测不良事件、并发症、手术、输血、体格检查、临床实验室检查和心电图
|
从心脏手术后（第 1 天）到研究完成（最多 30 天），将监测 TEAE 的发生率
|
|
对肺血管阻力的影响
大体时间：将在手术前（第 1 天）、手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从研究治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）期间测量肺血管阻力的变化
|
肺血管阻力的变化
|
将在手术前（第 1 天）、手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从研究治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）期间测量肺血管阻力的变化
|
|
对氧合状态的影响
大体时间：将在手术前（第 1 天）、手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从研究治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）期间测量动脉血氧饱和度的变化
|
动脉血氧饱和度的变化
|
将在手术前（第 1 天）、手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从研究治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）期间测量动脉血氧饱和度的变化
|
|
对吸入氧分数 (FiO2) 的影响
大体时间：将在手术前（第 1 天）、手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从研究治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）期间测量 FiO2 的变化
|
吸入氧浓度 (FiO2) 的变化
|
将在手术前（第 1 天）、手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从研究治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）期间测量 FiO2 的变化
|
|
对心血管药物使用的影响
大体时间：心血管药物使用的变化将在手术前（第 1 天）、手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）进行测量
|
心血管药物数量和类型的变化
|
心血管药物使用的变化将在手术前（第 1 天）、手术期间（第 1 天）、手术后（第 1 天）以及从治疗开始（第 1 天）到研究完成（最多 30 天）进行测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Hill, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
文塔前列素的临床试验
-
Aerogen Pharma LimitedOhio State University完全的