VentaProst vs epoprostenolo aerosol somministrato convenzionalmente in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB
30 maggio 2019 aggiornato da: Aerogen Pharma Limited
Uno studio farmacodinamico in due parti per confrontare il dosaggio di VentaProst (soluzione di epoprostenolo per inalazione tramite sistema di somministrazione di farmaci personalizzato) con il dosaggio di epoprostenolo aerosol somministrato convenzionalmente nei pazienti cardiochirurgici
Lo scopo dello studio di fase 2a è di: 1) dimostrare che la dose stimata di VentaProst è sicura ed equivalente in effetti a una dose somministrata tramite aerosolizzazione di epoprostenolo mediante l'attuale pratica di uso off-label; e 2) dimostrare che è possibile ottenere rapidamente un effetto ottimale con la titolazione di VentaProst.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte I:
Questa parte dello studio ha lo scopo di dimostrare l'equivalenza della dose tra epoprostenolo aerosol off-label e VentaProst utilizzando i parametri emodinamici del paziente.
Seconda parte:
Questa parte dello studio ha lo scopo di stabilire una relazione dose-risposta di VentaProst con l'effetto emodinamico mediante aumento della dose in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini dai 18 ai 75 anni
- Fornire il consenso informato scritto
- Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
Per i pazienti della Parte I:
- Sottoponiti a cardiochirurgia su CPB
- Richiedono clinicamente un trattamento e ricevono epoprostenolo aerosol
- Dimostrare una risposta emodinamica clinicamente significativa all'epoprostenolo aerosol
Per i pazienti della Parte II:
- Sottoponiti a cardiochirurgia con CPB
- Soffre di ipertensione polmonare perioperatoria
- Clinicamente richiedono un trattamento con epoprostenolo per via inalatoria
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale (ovvero, negli ultimi 30 giorni)
- Stato operativo di emergenza
- Infezione del tratto respiratorio superiore e/o inferiore entro quattro settimane dallo screening
- Controindicazione all'ecocardiogramma transesofageo (TEE) inclusa la malattia esofagea o il rachide cervicale instabile
- Compromissione renale o epatica grave
- Malattia tromboembolica trattata con terapia anticoagulante
- Disturbi della coagulazione
- Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva significativa
- Storia di tumore maligno concomitante o recidiva di tumore maligno entro due anni prima dello screening
- Storia di una diagnosi di dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi tre anni circa
- Storia recente di ictus o attacco ischemico transitorio
- Test di laboratorio significativamente anormali allo Screening
- Incinta o allattamento
- Trattamento con un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo entro 30 giorni
- Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio
- Qualsiasi condizione in cui l'epoprostenolo aerosol è controindicato
- Allergia o sensibilità nota all'epoprostenolo, a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o al diluente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VentaProst
VentaProst (soluzione di epoprostenolo per inalazione tramite sistema di somministrazione di farmaci personalizzato)
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Parte I - una dose equivalente di VentaProst rispetto all'epoprostenolo per aerosol somministrato convenzionalmente con successiva titolazione della dose per ottenere una risposta emodinamica clinicamente significativa Parte II - Titolazione della dose per ottenere una risposta emodinamica clinicamente significativa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della dose equivalente di VentaProst necessaria per ottenere una risposta farmacodinamica paragonabile allo standard di cura
Lasso di tempo: I cambiamenti farmacodinamici saranno misurati durante l'intervento chirurgico (Giorno 1), post-operatorio (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Miglioramento dei parametri farmacodinamici (basato sulle variazioni dei parametri emodinamici, degli indici di ossigenazione e del supporto ventilatorio)
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I cambiamenti farmacodinamici saranno misurati durante l'intervento chirurgico (Giorno 1), post-operatorio (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: L'incidenza di TEAE sarà monitorata dal post cardiochirurgia (giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Monitoraggio di eventi avversi, complicanze, interventi chirurgici, trasfusioni, esami fisici, test clinici di laboratorio ed ECG
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L'incidenza di TEAE sarà monitorata dal post cardiochirurgia (giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Effetti sulla resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: I cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare saranno misurati prima dell'intervento (Giorno 1), durante l'intervento (Giorno 1), dopo l'intervento (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Cambiamenti nelle resistenze vascolari polmonari
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I cambiamenti nella resistenza vascolare polmonare saranno misurati prima dell'intervento (Giorno 1), durante l'intervento (Giorno 1), dopo l'intervento (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Effetti sullo stato di ossigenazione
Lasso di tempo: I cambiamenti nella saturazione arteriosa dell'ossigeno saranno misurati prima dell'intervento (Giorno 1), durante l'intervento (Giorno 1), dopo l'intervento (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Cambiamenti nella saturazione arteriosa dell'ossigeno
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I cambiamenti nella saturazione arteriosa dell'ossigeno saranno misurati prima dell'intervento (Giorno 1), durante l'intervento (Giorno 1), dopo l'intervento (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Effetti sulla frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Le variazioni della FiO2 saranno misurate prima dell'intervento (Giorno 1), durante l'intervento (Giorno 1), dopo l'intervento (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Cambiamenti nella frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
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Le variazioni della FiO2 saranno misurate prima dell'intervento (Giorno 1), durante l'intervento (Giorno 1), dopo l'intervento (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Effetti sull'uso di farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'uso di farmaci cardiovascolari saranno misurati prima dell'intervento chirurgico (Giorno 1), durante l'intervento chirurgico (Giorno 1), dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Cambiamenti nel numero e nel tipo di farmaci cardiovascolari
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I cambiamenti nell'uso di farmaci cardiovascolari saranno misurati prima dell'intervento chirurgico (Giorno 1), durante l'intervento chirurgico (Giorno 1), dopo l'intervento chirurgico (Giorno 1) e dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Hill, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC-VP-CLN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VentaProst
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