このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児黄疸に関連する脳性麻痺の小児における総運動機能と筋緊張の改善

2017年12月22日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

新生児黄疸に関連する脳性麻痺児の総運動機能と筋緊張の改善：非盲検非対照臨床試験

この研究の目的は、新生児黄疸に関連する脳性麻痺に対する幹細胞の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、ベトナム・ハノイのビンメック国際病院で新生児黄疸に関連する脳性麻痺患者25名を対象に、自家骨髄単核幹細胞の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児黄疸によるあらゆるタイプの脳性麻痺

除外基準:

  • てんかん
  • 心室ドレーンを伴う水頭症
  • 凝固障害
  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • がん、心臓、肺、肝臓、腎臓の不全などの重篤な健康状態
  • 活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：幹細胞移植
幹細胞移植 自家骨髄単核細胞の 2 回の髄腔内投与をベースライン時と 6 か月後に行う
組み合わせ製品：幹細胞移植
自家骨髄単核細胞の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMFM-88 および GMFM-66 パーセンタイル
時間枠：期間: ベースラインおよび移植後 6 か月
総運動機能測定 GMFM-88 および GMFM-66 パーセンタイルの合計スコアの変化
期間: ベースラインおよび移植後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋緊張の変化
時間枠：期間: ベースラインおよび移植後 6 か月
筋緊張は修正アシュワーススケールによって評価されます
期間: ベースラインおよび移植後 6 か月
有害事象の数
時間枠：学習完了までに平均6か月
注目すべき有害事象の例: 発熱、感染症、嘔吐、てんかん
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VinmecRISCGT68

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

幹細胞移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する