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Melhora na função motora grossa e tônus ​​muscular em crianças com paralisia cerebral relacionada à icterícia neonatal

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Melhoria na função motora grossa e tônus ​​muscular em crianças com paralisia cerebral relacionada à icterícia neonatal: um ensaio clínico aberto e não controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia das células-tronco para paralisia cerebral relacionada à icterícia neonatal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mononucleares autólogas da medula óssea em 25 pacientes com paralisia cerebral relacionada à icterícia neonatal no Vinmec International Hospital, Hanói, Vietnã

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral de qualquer tipo causada por icterícia neonatal

Critério de exclusão:

  • Epilepsia
  • Hidrocefalia com dreno ventricular
  • Distúrbios da coagulação
  • Alergia a agentes anestésicos
  • Condições de saúde graves, como câncer, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
  • infecções ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de células-tronco
Transplante de células-tronco 2 administrações intratecais de células mononucleares autólogas da medula óssea no início do estudo e 6 meses depois
Produto combinado: Transplante de células-tronco
Transplante de Células Mononucleares de Medula Óssea Autóloga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentil GMFM-88 e GMFM-66
Prazo: Prazo: Linha de base e 6 meses após o transplante
Alteração na pontuação total da medida da função motora grossa GMFM-88 e percentil GMFM-66
Prazo: Linha de base e 6 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tônus ​​muscular
Prazo: Prazo: Linha de base e 6 meses após o transplante
O tônus ​​muscular é avaliado pela Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base e 6 meses após o transplante
Número de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Exemplos de eventos adversos a serem observados: febre, infecções, vômito, epilepsia
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VinmecRISCGT68

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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