Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bruttó motoros funkció és az izomtónus javulása újszülöttkori icterusszal kapcsolatos agybénulásban szenvedő gyermekeknél

2017. december 22. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

A bruttó motoros funkció és az izomtónus javulása az újszülöttkori icterusszal kapcsolatos agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Nyílt, ellenőrizetlen klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az őssejtek biztonságosságát és hatékonyságát az újszülöttkori icterushoz kapcsolódó agyi bénulás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az autológ csontvelő mononukleáris őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 25 újszülöttkori icterusszal összefüggő cerebrális bénulásban szenvedő betegnél a Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú cerebrális bénulás, amelyet újszülöttkori icterus okoz

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia
  • Hydrocephalus kamrai drénrel
  • Alvadási zavarok
  • Allergia érzéstelenítő szerekre
  • Súlyos egészségügyi állapotok, például rák, szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség
  • Aktív fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejt transzplantáció
Őssejt-transzplantáció 2 autológ csontvelő mononukleáris sejt intratekális beadása a kiinduláskor és 6 hónappal azután
Kombinált termék: Őssejt transzplantáció
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMFM-88 és GMFM-66 Percentilis
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal az átültetés után
Változás a GMFM-88 és GMFM-66 százalékos bruttó motorfunkciós mérés összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomtónus változása
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal az átültetés után
Az izomtónust a módosított Ashworth skála értékeli
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal az átültetés után
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Példák a keresendő nemkívánatos eseményekre: láz, fertőzések, hányás, epilepszia
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VinmecRISCGT68

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel