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Verbesserung der grobmotorischen Funktion und des Muskeltonus bei Kindern mit Zerebralparese im Zusammenhang mit neonatalem Ikterus

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Verbesserung der grobmotorischen Funktion und des Muskeltonus bei Kindern mit Zerebralparese im Zusammenhang mit neonatalem Ikterus: Eine offene, unkontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellen bei Zerebralparese im Zusammenhang mit Neugeborenen-Ikterus zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit autologer mononukleärer Knochenmarksstammzellen bei 25 Patienten mit Zerebralparese im Zusammenhang mit neonatalem Ikterus im Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam, zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese jeglicher Art, verursacht durch Neugeborenen-Ikterus

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Hydrozephalus mit Ventrikeldrainage
  • Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme wie Krebs, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
  • Aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltransplantation
Stammzelltransplantation 2 intrathekale Verabreichungen autologer mononukleärer Knochenmarkszellen zu Studienbeginn und 6 Monate danach
Kombinationsprodukt: Stammzelltransplantation
Transplantation von autologen mononukleären Knochenmarkszellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFM-88- und GMFM-66-Perzentil
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate nach der Transplantation
Änderung des Gesamtscores der grobmotorischen Funktionsmessung GMFM-88 und GMFM-66-Perzentil
Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskeltonus
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate nach der Transplantation
Der Muskeltonus wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala beurteilt
Zeitrahmen: Ausgangswert und 6 Monate nach der Transplantation
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Beispiele für unerwünschte Ereignisse, nach denen gesucht werden sollte: Fieber, Infektionen, Erbrechen, Epilepsie
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VinmecRISCGT68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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