Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji motoryki dużej i napięcia mięśniowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym związanym z żółtaczką noworodków

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Poprawa funkcji motoryki dużej i napięcia mięśniowego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym związanym z żółtaczką noworodków: otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek macierzystych w porażeniu mózgowym związanym z żółtaczką noworodków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego u 25 pacjentów z porażeniem mózgowym związanym z żółtaczką noworodków w Vinmec International Hospital, Hanoi, Wietnam

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Porażenie mózgowe dowolnego typu spowodowane przez żółtaczkę noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Wodogłowie z drenażem komorowym
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na środki znieczulające
  • Ciężkie schorzenia, takie jak rak, niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych 2 podania dokanałowe autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego na początku badania i 6 miesięcy później
Produkt złożony: Przeszczep komórek macierzystych
Transplantacja autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl GMFM-88 i GMFM-66
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana całkowitego wyniku miary funkcji motoryki dużej GMFM-88 i percentyla GMFM-66
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy po przeszczepie
Napięcie mięśniowe ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Przykłady działań niepożądanych, których należy szukać: gorączka, infekcje, wymioty, padaczka
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VinmecRISCGT68

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj