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Miglioramento della funzione motoria lorda e del tono muscolare nei bambini con paralisi cerebrale correlata all'ittero neonatale

22 dicembre 2017 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Miglioramento della funzione motoria lorda e del tono muscolare nei bambini con paralisi cerebrale correlata all'ittero neonatale: uno studio clinico in aperto e non controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali per la paralisi cerebrale correlata all'ittero neonatale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo in 25 pazienti con paralisi cerebrale correlata all'ittero neonatale presso il Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi cerebrale di qualsiasi tipo causata da ittero neonatale

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Idrocefalo con drenaggio ventricolare
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia agli agenti anestetici
  • Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
  • Infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali 2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo al basale e 6 mesi dopo
Prodotto combinato: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile GMFM-88 e GMFM-66
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trapianto
Variazione del punteggio totale della funzione motoria lorda Misura percentile GMFM-88 e GMFM-66
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del tono muscolare
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trapianto
Il tono muscolare viene valutato mediante la scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo il trapianto
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Esempi di eventi avversi da ricercare: febbre, infezioni, vomito, epilessia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VinmecRISCGT68

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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