Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce hrubé motoriky a svalového tonusu u dětí s dětskou mozkovou obrnou související s novorozeneckým ikterem

22. prosince 2017 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Zlepšení funkce hrubé motoriky a svalového tonusu u dětí s dětskou mozkovou obrnou související s novorozeneckým ikterem: otevřená, nekontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kmenových buněk pro dětskou mozkovou obrnu související s novorozeneckým ikterem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních mononukleárních kmenových buněk kostní dřeně u 25 pacientů s dětskou mozkovou obrnou související s neonatálním ikterem ve Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská mozková obrna jakéhokoli typu způsobená novorozeneckým ikterem

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Hydrocefalus s komorovým drénem
  • Poruchy koagulace
  • Alergie na anestetika
  • Závažné zdravotní stavy, jako je rakovina, selhání srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk 2 intratekální podání autologních mononukleárních buněk kostní dřeně na začátku a 6 měsíců poté
Kombinovaný produkt: Transplantace kmenových buněk
Transplantace autologních mononukleárních buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentil GMFM-88 a GMFM-66
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců po transplantaci
Změna celkového skóre měření funkce hrubé motoriky GMFM-88 a percentil GMFM-66
Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců po transplantaci
Svalový tonus se hodnotí pomocí modifikované Ashworthovy stupnice
Časový rámec: Výchozí stav a 6 měsíců po transplantaci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Příklady nežádoucích příhod, které je třeba hledat: horečka, infekce, zvracení, epilepsie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VinmecRISCGT68

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit