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Amélioration de la motricité globale et du tonus musculaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale liée à un ictère néonatal

22 décembre 2017 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Amélioration de la motricité globale et du tonus musculaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale liée à un ictère néonatal : un essai clinique ouvert et non contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches pour la paralysie cérébrale liée à l'ictère néonatal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mononucléaires autologues de la moelle osseuse chez 25 patients atteints de paralysie cérébrale liée à un ictère néonatal à l'hôpital international Vinmec, Hanoï, Vietnam

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmité motrice cérébrale de tous types causée par un ictère néonatal

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie
  • Hydrocéphalie avec drain ventriculaire
  • Troubles de la coagulation
  • Allergie aux agents anesthésiques
  • Problèmes de santé graves tels que le cancer, l'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
  • Infections actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de cellules souches
Greffe de cellules souches 2 administrations intrathécales de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues au départ et 6 mois après
Produit combiné: Greffe de cellules souches
Transplantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centile GMFM-88 et GMFM-66
Délai: Délai : ligne de base et 6 mois après la transplantation
Changement du score total de la mesure de la fonction motrice globale GMFM-88 et GMFM-66 Centile
Délai : ligne de base et 6 mois après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tonus musculaire
Délai: Délai : ligne de base et 6 mois après la transplantation
Le tonus musculaire est évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai : ligne de base et 6 mois après la transplantation
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Exemples d'événements indésirables à rechercher : fièvre, infections, vomissements, épilepsie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VinmecRISCGT68

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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