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Mejora en la función motora gruesa y el tono muscular en niños con parálisis cerebral relacionada con ictericia neonatal

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Mejora en la función motora gruesa y el tono muscular en niños con parálisis cerebral relacionada con ictericia neonatal: un ensayo clínico abierto y no controlado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre para la parálisis cerebral relacionada con la ictericia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mononucleares de médula ósea autóloga en 25 pacientes con parálisis cerebral relacionada con ictericia neonatal en el Hospital Internacional Vinmec, Hanoi, Vietnam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral de cualquier tipo causada por ictericia neonatal

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Hidrocefalia con drenaje ventricular
  • Trastornos de la coagulación
  • Alergia a los agentes anestésicos
  • Afecciones graves de salud como cáncer, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal
  • Infecciones activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre
Trasplante de células madre 2 administraciones intratecales de células mononucleares autólogas de médula ósea al inicio y 6 meses después
Producto combinado: Trasplante de células madre
Trasplante de células mononucleares autólogas de médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentil GMFM-88 y GMFM-66
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base y 6 meses después del trasplante
Cambio en la puntuación total de la función motora gruesa Medida GMFM-88 y percentil GMFM-66
Marco de tiempo: línea de base y 6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tono muscular
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base y 6 meses después del trasplante
El tono muscular se evalúa mediante la escala de Ashworth modificada
Marco de tiempo: línea de base y 6 meses después del trasplante
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Ejemplos de eventos adversos a buscar: fiebre, infecciones, vómitos, epilepsia
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VinmecRISCGT68

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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