Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение общей двигательной функции и мышечного тонуса у детей с церебральным параличом, связанным с неонатальной желтухой

22 декабря 2017 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Улучшение общей двигательной функции и мышечного тонуса у детей с церебральным параличом, связанным с неонатальной желтухой: открытое неконтролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности стволовых клеток при церебральном параличе, связанном с неонатальной желтухой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных стволовых клеток костного мозга у 25 пациентов с церебральным параличом, связанным с неонатальной желтухой, в Международной больнице Винмек, Ханой, Вьетнам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детский церебральный паралич любого типа, вызванный неонатальной желтухой

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • Гидроцефалия с вентрикулярным дренированием
  • Нарушения свертывания крови
  • Аллергия на анестетики
  • Тяжелые состояния здоровья, такие как рак, сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность.
  • Активные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
Трансплантация стволовых клеток 2 интратекальных введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга в начале исследования и через 6 месяцев после него
Комбинированный продукт: Трансплантация стволовых клеток
Трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMFM-88 и GMFM-66 Процентиль
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень и 6 месяцев после трансплантации.
Изменение общей оценки функции крупной моторики GMFM-88 и GMFM-66 Процентиль
Временные рамки: исходный уровень и 6 месяцев после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечного тонуса
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень и 6 месяцев после трансплантации.
Мышечный тонус оценивают по модифицированной шкале Эшворта.
Временные рамки: исходный уровень и 6 месяцев после трансплантации.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Примеры нежелательных явлений, на которые следует обратить внимание: лихорадка, инфекции, рвота, эпилепсия.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VinmecRISCGT68

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться