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ロテプレドノール対プレドニゾロンおよびフルオロメトロン

2021年5月4日 更新者:Mark Mifflin、University of Utah

プレドニゾロンアセテート 1% 懸濁液およびフルオロメトロン 0.1% 懸濁液と比較した、光屈折矯正角膜切除術後のルーチン予防のためのロテプレドノール 0.5% ゲルの有効性と安全性

角膜が混濁する角膜混濁はよく知られており、光屈折矯正角膜切除術 (PRK) の術後合併症として視力を脅かす可能性があります。 局所眼科用コルチコステロイドは、この合併症を防ぐために、手術後にほとんどの外科医によって日常的に処方されています。

PRK 後の局所ステロイド使用の目標には、角膜混濁を防止すると同時に、眼圧上昇や白内障形成などの副作用を最小限に抑えるための治癒反応の効果的な調節が含まれます。 ロテプレドノール エタボン酸塩は、その治療効果を発揮し、その後急速に不活性代謝物に変化するコルチコステロイドです。 ロテプレドノールのこの比較的速い代謝により、眼圧への影響が小さいなど、他のステロイドよりも副作用が少なくなります。 眼科の文献では、現在、標準的なレジメンや、PRK 後に使用すべきコルチコステロイドの種類についてのコンセンサスはありません。

研究者らは、ロテプレドノール 0.5% ゲルの使用と、PRK 後の眼圧上昇および視覚的に重要な術後角膜混濁の発生率を、初期世代のステロイド、酢酸プレドニゾロン 1% 懸濁液およびフルオロメトロン 0.1% の使用と比較するために、前向き無作為化試験を実施しています。サスペンション。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期的な屈折矯正手術のスクリーニング後にPRKの適切な候補と見なされるすべての被験者は、この研究への参加資格があると見なされます。
  • 被験者は少なくとも21歳で、妊娠中または授乳中ではない必要があります(妊娠中の視覚パラメータの変動による).

除外基準:

  • 選択は、PRKの現在の標準治療と一致します。 PRKの適切な候補ではない患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロテプレドノール エタボン酸塩 0.5% Oph ゲル
グループ 1 は、ロテプレドノール 0.5% ゲルを両眼に使用します。最初の 1 週間は 1 日 4 回の頻度で開始し、その後、角膜治癒反応の臨床的判断に基づいて徐々に減らしていきます。
アクティブコンパレータ:酢酸プレドニゾロン 1% Oph Susp
グループ 2 は、両眼に酢酸プレドニゾロン 1% 懸濁液を使用し、最初の 1 週間は 1 日 4 回の頻度で開始し、その後、フルオロメトロン 0.1% 懸濁液のレジメンまで漸減します。角膜治癒反応。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月目までの眼圧 (IOP) の変化
時間枠:ベースライン、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 2 か月、術後 3 か月
眼圧は、圧平眼圧計によって測定されます
ベースライン、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 2 か月、術後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜混濁のある目の数
時間枠:12ヶ月
細隙灯検査による判定
12ヶ月
矯正されていない視力
時間枠:3ヶ月
最高の未矯正視力は3ヶ月で測定されます
3ヶ月
3ヶ月での最高の矯正視力
時間枠:3ヶ月
最高の未矯正視力は3ヶ月で測定されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Mifflin, MD、University of Utah Moran Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月19日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロテプレドノール エタボン酸塩 0.5% Oph ゲルの臨床試験

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