Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лотепреднол против преднизолона и фторометолона

4 мая 2021 г. обновлено: Mark Mifflin, University of Utah

Эффективность и безопасность 0,5% геля лотепреднола для плановой профилактики после фоторефрактивной кератэктомии по сравнению с 1% суспензией преднизолона ацетата и 0,1% суспензией фторметолона

Помутнение роговицы, при котором роговица мутнеет, является хорошо известным и потенциально угрожающим зрению послеоперационным осложнением фоторефрактивной кератэктомии (ФРК). Местные офтальмологические кортикостероиды обычно назначаются большинством хирургов после операции, чтобы предотвратить это осложнение.

Цели использования местных стероидов после ФРК включают эффективную модуляцию реакции заживления для предотвращения помутнения роговицы при одновременном минимизации побочных эффектов, таких как повышение внутриглазного давления или образование катаракты. Лотепреднола этабонат является кортикостероидом, который проявляет свои терапевтические эффекты и затем быстро превращается в неактивные метаболиты. Этот относительно быстрый метаболизм лотепреднола дает ему более низкий профиль побочных эффектов, чем у других стероидов, включая меньшее влияние на внутриглазное давление. В офтальмологической литературе в настоящее время нет единого мнения о стандартной схеме или о том, какой тип кортикостероидов следует использовать после ФРК.

Исследователи проводят проспективное рандомизированное исследование для сравнения частоты повышения внутриглазного давления и визуально значимого послеоперационного помутнения роговицы после ФРК с использованием геля лотепреднола 0,5% по сравнению с использованием стероидов более раннего поколения, 1% суспензии преднизолона ацетата и 0,1% фторметолона. приостановка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты, которые считаются подходящими кандидатами на ФРК после рутинного скрининга рефракционной хирургии, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании.
  • Субъекты должны быть не моложе 21 года, не беременны и не кормят грудью (из-за колебаний параметров зрения во время беременности).

Критерий исключения:

  • Выбор будет соответствовать текущему стандарту лечения ФРК. Любой пациент, который не является подходящим кандидатом на ФРК, не будет включен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Loteprednol Etabonate 0,5% гель Oph
Группа 1 будет использовать 0,5% гель лотепреднола в обоих глазах, начиная с частоты четыре раза в день в течение первой недели, а затем уменьшая на основе клинической оценки реакции заживления роговицы.
Лекарство: Loteprednol Etabonate 0,5% гель Oph
Активный компаратор: Преднизолона ацетат 1% оф суспензия
Группа 2 будет использовать 1% суспензию преднизолона ацетата для обоих глаз, начиная с частоты четыре раза в день в течение первой недели, затем режим будет снижаться до режима 0,1% суспензии фторметолона, который затем будет постепенно снижаться на основании клинической оценки реакция заживления роговицы.
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% оф суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции, через 3 месяца после операции
Внутриглазное давление будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии.
Исходный уровень, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 2 месяца после операции, через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз с помутнением роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
По результатам осмотра на щелевой лампе
12 месяцев
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Лучшая нескорректированная острота зрения будет измерена в 3 месяца.
3 месяца
Лучшая острота зрения с коррекцией в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Лучшая нескорректированная острота зрения будет измерена в 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB # 75978

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Loteprednol Etabonate 0,5% гель Oph

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться