Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loteprednol versus prednisolon en fluorometholon

4 mei 2021 bijgewerkt door: Mark Mifflin, University of Utah

Werkzaamheid en veiligheid van loteprednol 0,5% gel voor routinematige profylaxe na fotorefractieve keratectomie in vergelijking met prednisolonacetaat 1% suspensie en fluormetholon 0,1% suspensie

Hoornvlieswaas, waarbij het hoornvlies troebel wordt, is een bekende en potentieel gezichtsbedreigende postoperatieve complicatie van fotorefractieve keratectomie (PRK). Topische oftalmische corticosteroïden worden postoperatief door de meeste chirurgen routinematig voorgeschreven om deze complicatie te helpen voorkomen.

Doelen van lokaal gebruik van steroïden na PRK zijn onder meer effectieve modulatie van de genezingsreactie om hoornvlieswaas te voorkomen en tegelijkertijd bijwerkingen, zoals intraoculaire drukverhoging of cataractvorming, te minimaliseren. Loteprednol-etabonaat is een corticosteroïde die zijn therapeutische effecten uitoefent en vervolgens snel wordt omgezet in inactieve metabolieten. Dit relatief snelle metabolisme van loteprednol geeft het een lager bijwerkingenprofiel dan andere steroïden, waaronder een kleiner effect op de intraoculaire druk. In de oogheelkundige literatuur is er momenteel geen consensus over een standaardregime of welk type corticosteroïde na PRK moet worden gebruikt.

Onderzoekers voeren een prospectieve, gerandomiseerde studie uit om de incidentie van intraoculaire drukstijging en visueel significante postoperatieve hoornvlieswaas na PRK te vergelijken met het gebruik van loteprednol 0,5% gel in vergelijking met het gebruik van eerdere generatie steroïden, prednisolonacetaat 1% suspensie en fluorometholon 0,1% oponthoud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die na routinematige screening op refractiechirurgie als geschikte kandidaten voor PRK worden beschouwd, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen moeten minstens 21 jaar oud zijn en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (vanwege fluctuaties in visuele parameters tijdens de zwangerschap).

Uitsluitingscriteria:

  • De selectie zal in overeenstemming zijn met de huidige zorgstandaard voor PRK. Elke patiënt die geen geschikte kandidaat is voor PRK, wordt niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph-gel
Groep 1 zal loteprednol 0,5% gel in beide ogen gebruiken, beginnend met een frequentie van vier keer per dag gedurende de eerste week en daarna afgebouwd op basis van klinisch oordeel over de genezingsreactie van het hoornvlies.
Geneesmiddel: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph-gel
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Groep 2 zal prednisolonacetaat 1% suspensie in beide ogen gebruiken, beginnend met een frequentie van vier keer per dag gedurende de eerste week, daarna afbouwend naar een regime van fluorometholon 0,1% suspensie, dat vervolgens zal worden afgebouwd op basis van klinische beoordeling van de genezingsreactie van het hoornvlies.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf baseline tot en met maand 3
Tijdsspanne: Baseline, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief, 3 maanden postoperatief
De intraoculaire druk wordt gemeten door middel van applanatietonometrie
Baseline, 1 week postoperatief, 1 maand postoperatief, 2 maanden postoperatief, 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met hoornvlieswaas
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals bepaald door spleetlamponderzoek
12 maanden
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
De beste ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt na 3 maanden gemeten
3 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De beste ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt na 3 maanden gemeten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 75978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loteprednol Etabonate 0,5% Oph-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren