Loteprednol 대 Prednisolone 및 Fluorometholone
Prednisolone Acetate 1% Suspension 및 Fluorometholone 0.1% Suspension과 비교한 광굴절 각막 절제술 후 일상적인 예방을 위한 Loteprednol 0.5% Gel의 효능 및 안전성
각막이 흐려지는 각막 혼탁은 잘 알려져 있으며 잠재적으로 시력을 위협하는 광굴절 각막절제술(PRK)의 수술 후 합병증입니다. 국소 안과용 코르티코스테로이드는 이러한 합병증을 예방하는 데 도움이 되도록 수술 후 대부분의 외과 의사가 일상적으로 처방합니다.
PRK 후 국소 스테로이드 사용의 목표는 안압 상승 또는 백내장 형성과 같은 부작용을 최소화하는 동시에 각막 혼탁을 방지하기 위해 치유 반응을 효과적으로 조절하는 것입니다. Loteprednol etabonate는 치료 효과를 발휘한 후 신속하게 비활성 대사체로 전환되는 코르티코스테로이드입니다. 로테프레드놀의 상대적으로 빠른 대사는 안내압에 대한 더 작은 영향을 포함하여 다른 스테로이드보다 더 낮은 부작용 프로필을 제공합니다. 안과 문헌에는 현재 표준 요법이나 PRK 후 어떤 유형의 코르티코스테로이드를 사용해야 하는지에 대한 합의가 없습니다.
연구자들은 이전 세대의 스테로이드, 프레드니솔론 아세테이트 1% 현탁액 및 플루오로메톨론 0.1% 사용과 비교하여 로테프레드놀 0.5% 젤을 사용하여 PRK 후 안압 상승 및 시각적으로 유의미한 수술 후 각막 혼탁 발생률을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행하고 있습니다. 보류.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적인 굴절 수술 스크리닝 후 PRK에 적합한 후보로 간주되는 모든 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 21세 이상이어야 하며 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(임신 중 시각적 매개변수의 변동으로 인해).
제외 기준:
- 선택은 PRK에 대한 현재 치료 표준과 일치합니다. PRK에 적합하지 않은 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로테프레드놀 에타보네이트 0.5% Oph 젤
그룹 1은 로테프레드놀 0.5% 젤을 첫 주 동안 하루에 4회 빈도로 시작하여 각막 치유 반응의 임상적 판단에 따라 점점 줄어드는 양 눈에 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 1% Oph Susp
그룹 2는 양쪽 눈에 프레드니솔론 아세테이트 1% 현탁액을 첫 주 동안 하루 4회 빈도로 시작한 다음 플루오로메톨론 0.1% 현탁액 요법으로 점점 줄어듭니다. 각막 치유 반응.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지 안압(IOP)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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안압은 압평 안압계로 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막혼탁이 있는 눈의 수
기간: 12 개월
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슬릿 램프 검사에 의해 결정됨
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12 개월
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교정되지 않은 시력
기간: 3 개월
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나안시력은 3개월째에 측정합니다.
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3 개월
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3개월째 최고의 교정 시력
기간: 3 개월
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나안시력은 3개월째에 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB # 75978
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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