Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loteprednol vs. Prednizolon i Fluorometholon

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Mark Mifflin, University of Utah

Skuteczność i bezpieczeństwo 0,5% Loteprednolu w żelu do rutynowej profilaktyki po fotorefrakcyjnej keratektomii w porównaniu z 1% zawiesiną octanu prednizolonu i 0,1% zawiesiną fluorometholonu

Zamglenie rogówki, w którym rogówka staje się mętna, jest dobrze znanym i potencjalnie zagrażającym widzeniem powikłaniem pooperacyjnym keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK). Miejscowe kortykosteroidy do oczu są rutynowo przepisywane przez większość chirurgów po operacji, aby zapobiec temu powikłaniu.

Cele miejscowego stosowania steroidów po PRK obejmują skuteczną modulację odpowiedzi gojenia, aby zapobiec zmętnieniu rogówki, jednocześnie minimalizując skutki uboczne, takie jak wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego lub powstawanie zaćmy. Etabonian loteprednolu jest kortykosteroidem, który wywiera działanie terapeutyczne, a następnie szybko ulega przemianie do nieaktywnych metabolitów. Ten stosunkowo szybki metabolizm loteprednolu zapewnia mu niższy profil skutków ubocznych niż inne steroidy, w tym mniejszy wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe. W literaturze okulistycznej nie ma obecnie konsensusu co do standardowego schematu leczenia lub rodzaju kortykosteroidu, który należy stosować po PRK.

Badacze prowadzą prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie częstości występowania wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego i istotnego wizualnie zmętnienia rogówki po zabiegu PRK z użyciem 0,5% żelu loteprednolu w porównaniu ze stosowaniem steroidów wcześniejszej generacji, 1% zawiesiny octanu prednizolonu i 0,1% fluorometholonu zawieszenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostaną uznani za odpowiednich kandydatów do PRK po rutynowych badaniach przesiewowych chirurgii refrakcyjnej, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat i nie być w ciąży ani karmić piersią (ze względu na wahania parametrów widzenia podczas ciąży).

Kryteria wyłączenia:

  • Selekcja będzie zgodna z aktualnym standardem postępowania w PRK. Każdy pacjent, który nie jest odpowiednim kandydatem do PRK, nie zostanie uwzględniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Loteprednol Etabonate 0,5% Żel Oph
Grupa 1 będzie stosować loteprednol 0,5% w żelu do obu oczu, zaczynając od częstotliwości czterech razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie stopniowo zmniejszając ją w oparciu o kliniczną ocenę reakcji gojenia rogówki.
Lek: Loteprednol Etabonate 0,5% Żel Oph
Aktywny komparator: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Grupa 2 będzie stosować 1% zawiesinę octanu prednizolonu w obu oczach, zaczynając od częstotliwości czterech razy dziennie przez pierwszy tydzień, następnie stopniowo zmniejszając dawkę do schematu podawania 0,1% zawiesiny fluorometholonu, która następnie będzie stopniowo zmniejszana na podstawie oceny klinicznej odpowiedź gojenia rogówki.
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji, 3 miesiące po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące po operacji, 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z zamgleniem rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z badaniem w lampie szczelinowej
12 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepsza nieskorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona po 3 miesiącach
3 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepsza nieskorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 75978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loteprednol Etabonate 0,5% Żel Oph

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj