Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loteprednol vs. Prednisolon og Fluorometholone

4. maj 2021 opdateret af: Mark Mifflin, University of Utah

Effekt og sikkerhed af loteprednol 0,5 % gel til rutinemæssig profylakse efter fotorefraktiv keratektomi sammenlignet med prednisolonacetat 1 % suspension og fluormetholon 0,1 % suspension

Hornhindeuklarhed, hvor hornhinden bliver uklar, er en velkendt og en potentielt synstruende postoperativ komplikation ved fotorefraktiv keratectomy (PRK). Topikale oftalmiske kortikosteroider ordineres rutinemæssigt af de fleste kirurger postoperativt for at forhindre denne komplikation.

Mål med topiske steroider efter PRK omfatter effektiv modulering af helingsreaktionen for at forhindre uklarhed i hornhinden, samtidig med at bivirkninger, såsom forhøjet intraokulært tryk eller dannelse af grå stær, minimeres. Loteprednol etabonat er et kortikosteroid, der udøver sin terapeutiske virkning og derefter hurtigt omdannes til inaktive metabolitter. Denne relativt hurtige metabolisme af loteprednol giver det en lavere bivirkningsprofil end andre steroider, herunder en mindre effekt på det intraokulære tryk. I den oftalmiske litteratur er der i øjeblikket ingen konsensus om et standardregime eller hvilken type kortikosteroid der skal anvendes efter PRK.

Efterforskere udfører et prospektivt, randomiseret forsøg for at sammenligne forekomsten af ​​intraokulær trykstigning og visuelt signifikant postoperativ hornhindeuklarhed efter PRK med brugen af ​​loteprednol 0,5 % gel sammenlignet med brugen af ​​tidligere generations steroider, prednisolonacetat 1 % suspension og fluormetholon 0,1 % affjedring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der anses for egnede kandidater til PRK efter rutinemæssig refraktiv kirurgi screening, vil blive betragtet som kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner skal være mindst 21 år og ikke gravide eller ammende (på grund af udsving i visuelle parametre under graviditet).

Ekskluderingskriterier:

  • Udvælgelsen vil være i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje for PRK. Enhver patient, der ikke er en egnet kandidat til PRK, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
Gruppe 1 vil bruge loteprednol 0,5 % gel i begge øjne, startende med en frekvens på fire gange dagligt i den første uge og derefter nedtrappet baseret på klinisk vurdering af hornhindens helingsrespons.
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Gruppe 2 vil bruge prednisolonacetat 1% suspension i begge øjne, begyndende med en frekvens på fire gange dagligt i den første uge, derefter nedtrappet til et regime med fluormetholon 0,1% suspension, som derefter vil blive nedtrappet baseret på klinisk vurdering af hornhindens helbredende respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til og med måned 3
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operation, 1 måned efter operation, 2 måneder efter operation, 3 måneder efter operation
Intraokulært tryk vil blive målt ved applanation tonometri
Baseline, 1 uge efter operation, 1 måned efter operation, 2 måneder efter operation, 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med uklarhed i hornhinden
Tidsramme: 12 måneder
Som bestemt ved spaltelampeundersøgelse
12 måneder
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Bedste ukorrigerede synsstyrke vil blive målt efter 3 måneder
3 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bedste ukorrigerede synsstyrke vil blive målt efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet

Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel

3
Abonner