- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03123614
Loteprednol vs. Prednisolon og Fluorometholone
Effekt og sikkerhed af loteprednol 0,5 % gel til rutinemæssig profylakse efter fotorefraktiv keratektomi sammenlignet med prednisolonacetat 1 % suspension og fluormetholon 0,1 % suspension
Hornhindeuklarhed, hvor hornhinden bliver uklar, er en velkendt og en potentielt synstruende postoperativ komplikation ved fotorefraktiv keratectomy (PRK). Topikale oftalmiske kortikosteroider ordineres rutinemæssigt af de fleste kirurger postoperativt for at forhindre denne komplikation.
Mål med topiske steroider efter PRK omfatter effektiv modulering af helingsreaktionen for at forhindre uklarhed i hornhinden, samtidig med at bivirkninger, såsom forhøjet intraokulært tryk eller dannelse af grå stær, minimeres. Loteprednol etabonat er et kortikosteroid, der udøver sin terapeutiske virkning og derefter hurtigt omdannes til inaktive metabolitter. Denne relativt hurtige metabolisme af loteprednol giver det en lavere bivirkningsprofil end andre steroider, herunder en mindre effekt på det intraokulære tryk. I den oftalmiske litteratur er der i øjeblikket ingen konsensus om et standardregime eller hvilken type kortikosteroid der skal anvendes efter PRK.
Efterforskere udfører et prospektivt, randomiseret forsøg for at sammenligne forekomsten af intraokulær trykstigning og visuelt signifikant postoperativ hornhindeuklarhed efter PRK med brugen af loteprednol 0,5 % gel sammenlignet med brugen af tidligere generations steroider, prednisolonacetat 1 % suspension og fluormetholon 0,1 % affjedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner, der anses for egnede kandidater til PRK efter rutinemæssig refraktiv kirurgi screening, vil blive betragtet som kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal være mindst 21 år og ikke gravide eller ammende (på grund af udsving i visuelle parametre under graviditet).
Ekskluderingskriterier:
- Udvælgelsen vil være i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje for PRK. Enhver patient, der ikke er en egnet kandidat til PRK, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
Gruppe 1 vil bruge loteprednol 0,5 % gel i begge øjne, startende med en frekvens på fire gange dagligt i den første uge og derefter nedtrappet baseret på klinisk vurdering af hornhindens helingsrespons.
|
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Gruppe 2 vil bruge prednisolonacetat 1% suspension i begge øjne, begyndende med en frekvens på fire gange dagligt i den første uge, derefter nedtrappet til et regime med fluormetholon 0,1% suspension, som derefter vil blive nedtrappet baseret på klinisk vurdering af hornhindens helbredende respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til og med måned 3
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operation, 1 måned efter operation, 2 måneder efter operation, 3 måneder efter operation
|
Intraokulært tryk vil blive målt ved applanation tonometri
|
Baseline, 1 uge efter operation, 1 måned efter operation, 2 måneder efter operation, 3 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal øjne med uklarhed i hornhinden
Tidsramme: 12 måneder
|
Som bestemt ved spaltelampeundersøgelse
|
12 måneder
|
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedste ukorrigerede synsstyrke vil blive målt efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Bedste korrigerede synsstyrke efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Bedste ukorrigerede synsstyrke vil blive målt efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Hornhindesygdomme
- Hornhindeopacitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-allergiske midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Loteprednol Etabonate
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 75978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusionForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetSmerte | BetændelseForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKonjunktivitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetOkulær hypertensionForenede Stater
-
Price Vision GroupKala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHornhindeødem | Endoteldystrofi i hornhindenForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetSmerte | Øjenbetændelse | Grå stærForenede Stater