Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loteprednol vs. Prednisolon a Fluorometholon

4. května 2021 aktualizováno: Mark Mifflin, University of Utah

Účinnost a bezpečnost Loteprednol 0,5% gel pro rutinní profylaxi po fotorefrakční keratektomii ve srovnání s prednisolon acetát 1% suspenzí a fluorometholon 0,1% suspenzí

Rohovkový zákal, při kterém se rohovka zakalí, je dobře známá a potenciálně zrak ohrožující pooperační komplikace fotorefrakční keratektomie (PRK). Lokální oční kortikosteroidy jsou běžně předepisovány většinou chirurgů po operaci, aby pomohly této komplikaci předejít.

Cíle topického použití steroidů po PRK zahrnují účinnou modulaci hojivé odpovědi, aby se zabránilo zákalu rohovky a současně se minimalizovaly vedlejší účinky, jako je zvýšení nitroočního tlaku nebo tvorba katarakty. Loteprednol etabonát je kortikosteroid, který uplatňuje své terapeutické účinky a poté se rychle mění na neaktivní metabolity. Tento relativně rychlý metabolismus loteprednolu mu dává nižší profil vedlejších účinků než jiné steroidy, včetně menšího účinku na nitrooční tlak. V oftalmologické literatuře v současnosti neexistuje konsenzus o standardním režimu nebo o tom, jaký typ kortikosteroidu by měl být po PRK použit.

Vyšetřovatelé provádějí prospektivní, randomizovanou studii s cílem porovnat výskyt vzestupu nitroočního tlaku a vizuálně významného pooperačního zákalu rohovky po PRK s použitím loteprednolu 0,5% gelu ve srovnání s použitím steroidů dřívější generace, prednisolon acetátu 1% suspenze a fluorometholonu 0,1% suspenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci, kteří jsou po rutinním screeningu refrakční chirurgie považováni za vhodné kandidáty na PRK, budou považováni za způsobilé pro účast v této studii.
  • Subjekty musí být ve věku alespoň 21 let a nesmí být těhotné nebo kojící (kvůli kolísání zrakových parametrů během těhotenství).

Kritéria vyloučení:

  • Výběr bude v souladu se současným standardem péče o PRK. Žádný pacient, který není vhodným kandidátem na PRK, nebude zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
Skupina 1 bude používat loteprednol 0,5% gel do obou očí, počínaje frekvencí čtyřikrát denně po dobu prvního týdne a poté bude snižovat na základě klinického posouzení reakce hojení rohovky.
Lék: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
Aktivní komparátor: Prednisolon acetát 1% Oph Susp
Skupina 2 bude používat 1% suspenzi prednisolon acetátu v obou očích, počínaje frekvencí čtyřikrát denně po dobu prvního týdne, poté se bude postupně snižovat na režim 0,1% suspenze fluorometholonu, který bude následně snižován na základě klinického posouzení reakce na hojení rohovky.
Lék: Prednisolon Acetate 1% Oph Susp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci, 3 měsíce po operaci
Nitrooční tlak bude měřen aplanační tonometrií
Výchozí stav, 1 týden po operaci, 1 měsíc po operaci, 2 měsíce po operaci, 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Očí S Rohovkovým Oparem
Časové okno: 12 měsíců
Jak bylo zjištěno vyšetřením štěrbinovou lampou
12 měsíců
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Nejlepší nekorigovaná zraková ostrost bude měřena po 3 měsících
3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Nejlepší nekorigovaná zraková ostrost bude měřena po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 75978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zákal rohovky

Klinické studie na Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit