Lotéprednol vs Prednisolone et Fluorométholone
Efficacité et innocuité du gel de lotéprednol à 0,5 % pour la prophylaxie de routine après une kératectomie photoréfractive par rapport à la suspension d'acétate de prednisolone à 1 % et à la suspension de fluorométholone à 0,1 %
Le flou cornéen, dans lequel la cornée devient trouble, est une complication postopératoire bien connue et potentiellement menaçante pour la vision de la kératectomie photoréfractive (PRK). Les corticostéroïdes ophtalmiques topiques sont systématiquement prescrits par la plupart des chirurgiens après l'opération pour aider à prévenir cette complication.
Les objectifs de l'utilisation de stéroïdes topiques après PRK comprennent une modulation efficace de la réponse de guérison pour prévenir le trouble cornéen tout en minimisant les effets secondaires, tels que l'élévation de la pression intraoculaire ou la formation de cataracte. L'étabonate de lotéprednol est un corticostéroïde qui exerce ses effets thérapeutiques et se transforme ensuite rapidement en métabolites inactifs. Ce métabolisme relativement rapide du lotéprednol lui confère un profil d'effets secondaires inférieur à celui des autres stéroïdes, y compris un effet plus faible sur la pression intraoculaire. Dans la littérature ophtalmique, il n'existe actuellement aucun consensus sur un schéma standard ou sur le type de corticoïde à utiliser après une PRK.
Les chercheurs mènent un essai prospectif randomisé pour comparer l'incidence de l'augmentation de la pression intraoculaire et du trouble cornéen postopératoire visuellement significatif après PRK avec l'utilisation de gel de lotéprednol à 0,5 % par rapport à l'utilisation de stéroïdes de génération antérieure, de suspension d'acétate de prednisolone à 1 % et de fluorométholone à 0,1 % suspension.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets qui sont considérés comme des candidats appropriés pour la PRK après un dépistage de chirurgie réfractive de routine seront considérés comme éligibles pour participer à cette étude.
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 21 ans et ne pas être enceintes ni allaiter (en raison des fluctuations des paramètres visuels pendant la grossesse).
Critère d'exclusion:
- La sélection sera conforme à la norme de soins actuelle pour la PRK. Tout patient qui n'est pas un candidat approprié pour la PRK ne sera pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Loteprednol Etabonate 0,5% Gel Oph
Le groupe 1 utilisera le gel de lotéprednol à 0,5 % dans les deux yeux, en commençant à une fréquence de quatre fois par jour pendant la première semaine, puis en diminuant en fonction du jugement clinique de la réponse de guérison de la cornée.
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Comparateur actif: Acétate de prednisolone 1% Oph Susp
Le groupe 2 utilisera une suspension d'acétate de prednisolone à 1 % dans les deux yeux, en commençant à une fréquence de quatre fois par jour pendant la première semaine, puis se réduira à un régime de suspension de fluorométholone à 0,1 %, qui sera ensuite diminué en fonction du jugement clinique de la réponse de guérison cornéenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) de la ligne de base jusqu'au mois 3
Délai: Baseline, 1 semaine post-op, 1 mois post-op, 2 mois post-op, 3 mois post-op
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La pression intraoculaire sera mesurée par tonométrie par aplanation
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Baseline, 1 semaine post-op, 1 mois post-op, 2 mois post-op, 3 mois post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'yeux avec brume cornéenne
Délai: 12 mois
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Tel que déterminé par l'examen à la lampe à fente
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12 mois
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: 3 mois
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La meilleure acuité visuelle non corrigée sera mesurée à 3 mois
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée à 3 mois
Délai: 3 mois
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La meilleure acuité visuelle non corrigée sera mesurée à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Opacité cornéenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anti-allergiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Étabonate de lotéprednol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 75978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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