Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Loteprednol vs. Prednisolon och fluormetolon

4 maj 2021 uppdaterad av: Mark Mifflin, University of Utah

Effekt och säkerhet av Loteprednol 0,5 % gel för rutinprofylax efter fotobrytande keratektomi jämfört med prednisolonacetat 1 % suspension och fluormetolon 0,1 % suspension

Hornhinnan, där hornhinnan blir grumlig, är en välkänd och potentiellt synshotande postoperativ komplikation av fotorefraktiv keratektomi (PRK). Topikala oftalmiska kortikosteroider ordineras rutinmässigt av de flesta kirurger postoperativt för att förhindra denna komplikation.

Målen för användning av topikala steroider efter PRK inkluderar effektiv modulering av läkningssvaret för att förhindra hornhinnedis och samtidigt minimera biverkningar, såsom förhöjt intraokulärt tryck eller kataraktbildning. Loteprednoletabonat är en kortikosteroid som utövar sina terapeutiska effekter och sedan snabbt omvandlas till inaktiva metaboliter. Denna relativt snabba metabolism av loteprednol ger den en lägre biverkningsprofil än andra steroider, inklusive en mindre effekt på det intraokulära trycket. I den oftalmiska litteraturen finns det för närvarande ingen konsensus om en standardregim eller vilken typ av kortikosteroid som ska användas efter PRK.

Utredarna genomför en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra förekomsten av intraokulär tryckökning och visuellt signifikant postoperativ hornhinnedis efter PRK med användningen av loteprednol 0,5 % gel jämfört med användningen av tidigare generationers steroider, prednisolonacetat 1 % suspension och fluormetolon 0,1 % suspension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som bedöms som lämpliga kandidater för PRK efter rutinscreening för refraktiv kirurgi kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i denna studie.
  • Försökspersonerna måste vara minst 21 år gamla och inte gravida eller ammande (på grund av fluktuationer i visuella parametrar under graviditeten).

Exklusions kriterier:

  • Urvalet kommer att överensstämma med den nuvarande standarden för vård för PRK. Varje patient som inte är en lämplig kandidat för PRK kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
Grupp 1 kommer att använda loteprednol 0,5 % gel i båda ögonen, med en frekvens av fyra gånger per dag under den första veckan och sedan avsmalnande baserat på klinisk bedömning av hornhinneläkningssvaret.
Läkemedel: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Grupp 2 kommer att använda prednisolonacetat 1% suspension i båda ögonen, med en frekvens på fyra gånger per dag under den första veckan, sedan avsmalnande till en kur med fluormetolon 0,1% suspension, som sedan kommer att avtrappas baserat på klinisk bedömning av hornhinneläkningssvaret.
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till och med månad 3
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter operation, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation, 3 månader efter operation
Intraokulärt tryck kommer att mätas med applanationstonometri
Baslinje, 1 vecka efter operation, 1 månad efter operation, 2 månader efter operation, 3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med dis i hornhinnan
Tidsram: 12 månader
Som fastställts genom spaltlampsundersökning
12 månader
Okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
Bästa okorrigerade synskärpan kommer att mätas efter 3 månader
3 månader
Bästa korrigerade synskärpan efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Bästa okorrigerade synskärpan kommer att mätas efter 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 75978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal opacitet

Kliniska prövningar på Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera