Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednol vs. Prednisoloni ja Fluorometoloni

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mark Mifflin, University of Utah

Loteprednol 0,5 % -geelin teho ja turvallisuus rutiininomaiseen ennaltaehkäisyyn fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen verrattuna prednisoloniasetaatti 1 % suspensioon ja fluorometoloni 0,1 % suspensioon

Sarveiskalvon sameus, jossa sarveiskalvo samenee, on hyvin tunnettu ja mahdollisesti näköä uhkaava fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) postoperatiivinen komplikaatio. Useimmat kirurgit määräävät rutiininomaisesti paikallisia oftalmisia kortikosteroideja leikkauksen jälkeen estämään tämän komplikaation.

Paikallisen steroidien käytön tavoitteita PRK:n jälkeen ovat muun muassa parantava vasteen tehokas modulointi sarveiskalvon sameuden estämiseksi ja samalla minimoimalla sivuvaikutuksia, kuten silmänpaineen nousua tai kaihia. Loteprednolietabonaatti on kortikosteroidi, joka tuottaa terapeuttisia vaikutuksia ja muuttuu sitten nopeasti inaktiivisiksi metaboliiteiksi. Tämä loteprednolin suhteellisen nopea metabolia antaa sille pienemmän sivuvaikutusprofiilin kuin muilla steroideilla, mukaan lukien pienempi vaikutus silmänpaineeseen. Silmäkirjallisuudessa ei tällä hetkellä ole yksimielisyyttä vakiohoito-ohjelmasta tai siitä, minkä tyyppistä kortikosteroidia tulisi käyttää PRK:n jälkeen.

Tutkijat suorittavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan silmänpaineen nousun ja visuaalisesti merkittävän postoperatiivisen sarveiskalvon sameuden esiintyvyyttä PRK:n jälkeen loteprednol 0,5 % geelin kanssa verrattuna aikaisemman sukupolven steroidien, prednisoloniasetaattisuspension 1 % ja fluorometoloni 0,1 % käyttöön. jousitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka katsotaan sopiviksi ehdokkaiksi PRK:lle rutiininomaisen taittokirurgiaseulonnan jälkeen, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavien on oltava vähintään 21-vuotiaita, eivätkä he saa raskaana tai imettää (raskauden aikaisten näköparametrien vaihtelujen vuoksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Valinta on yhdenmukainen nykyisen PRK:n hoitostandardin kanssa. Potilaita, jotka eivät ole sopivia PRK-potilaita, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
Ryhmä 1 käyttää 0,5-prosenttista loteprednol-geeliä molemmissa silmissä aloittaen taajuudella neljä kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen pienennetään sarveiskalvon paranemisvasteen kliinisen arvion perusteella.
Lääke: Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti 1 % Oph Susp
Ryhmä 2 käyttää 1-prosenttista prednisoloniasetaattisuspensiota molemmissa silmissä aloittaen neljä kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen se supistetaan 0,1-prosenttiseen fluorometolonisuspensioon, jota sitten pienennetään kliinisen arvion perusteella. sarveiskalvon paranemisreaktio.
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 % Oph Susp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmänsisäinen paine mitataan applanaatiotonometrialla
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon sameiden silmien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rakolamppututkimuksen perusteella määritetty
12 kuukautta
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paras korjaamaton näöntarkkuus mitataan 3 kuukauden iässä
3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paras korjaamaton näöntarkkuus mitataan 3 kuukauden iässä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 75978

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon sameus

Kliiniset tutkimukset Loteprednol Etabonate 0,5% Oph Gel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa