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Loteprednol vs. Prednisolon und Fluorometholon

4. Mai 2021 aktualisiert von: Mark Mifflin, University of Utah

Wirksamkeit und Sicherheit von Loteprednol 0,5 % Gel zur Routineprophylaxe nach photorefraktiver Keratektomie im Vergleich zu Prednisolonacetat 1 % Suspension und Fluorometholon 0,1 % Suspension

Hornhauttrübung, bei der die Hornhaut trübe wird, ist eine bekannte und potenziell das Sehvermögen bedrohende postoperative Komplikation der photorefraktiven Keratektomie (PRK). Topische ophthalmologische Kortikosteroide werden routinemäßig von den meisten Chirurgen postoperativ verschrieben, um diese Komplikation zu verhindern.

Zu den Zielen der topischen Anwendung von Steroiden nach PRK gehört eine effektive Modulation der Heilungsreaktion, um eine Hornhauttrübung zu verhindern, während gleichzeitig Nebenwirkungen wie eine Erhöhung des Augeninnendrucks oder die Bildung von Katarakt minimiert werden. Loteprednoletabonat ist ein Corticosteroid, das seine therapeutische Wirkung entfaltet und dann schnell in inaktive Metaboliten umgewandelt wird. Dieser relativ schnelle Metabolismus von Loteprednol verleiht ihm ein geringeres Nebenwirkungsprofil als andere Steroide, einschließlich einer geringeren Wirkung auf den Augeninnendruck. In der ophthalmologischen Literatur gibt es derzeit keinen Konsens über ein Standardschema oder welche Art von Kortikosteroid nach PRK verwendet werden sollte.

Die Forscher führen eine prospektive, randomisierte Studie durch, um die Inzidenz von Augeninnendruckanstieg und visuell signifikanter postoperativer Hornhauttrübung nach PRK bei der Verwendung von Loteprednol 0,5 % Gel im Vergleich zur Verwendung von Steroiden der früheren Generation, Prednisolonacetat 1 % Suspension und Fluormetholon 0,1 % zu vergleichen. Suspension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die nach dem routinemäßigen Screening auf refraktive Chirurgie als geeignete Kandidaten für die PRK angesehen werden, gelten als für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
  • Die Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt und nicht schwanger oder stillend sein (aufgrund von Schwankungen der Sehparameter während der Schwangerschaft).

Ausschlusskriterien:

  • Die Auswahl erfolgt im Einklang mit dem aktuellen Pflegestandard für PRK. Jeder Patient, der kein geeigneter Kandidat für PRK ist, wird nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Loteprednoletabonat 0,5 % Oph-Gel
Gruppe 1 wird Loteprednol 0,5 % Gel in beiden Augen verwenden, beginnend mit einer Frequenz von viermal täglich in der ersten Woche und dann ausschleichend basierend auf der klinischen Beurteilung der Heilungsreaktion der Hornhaut.
Arzneimittel: Loteprednoletabonat 0,5 % Oph-Gel
Aktiver Komparator: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Gruppe 2 wird Prednisolonacetat 1 % Suspension in beiden Augen anwenden, beginnend mit einer Häufigkeit von viermal täglich in der ersten Woche, dann ausschleichend auf ein Regime mit Fluormetholon 0,1 % Suspension, die dann basierend auf der klinischen Beurteilung ausgeschlichen wird die Heilungsreaktion der Hornhaut.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) von der Grundlinie bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ, 3 Monate postoperativ
Der Augeninnendruck wird mittels Applanationstonometrie gemessen
Baseline, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 2 Monate postoperativ, 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit Hornhauttrübung
Zeitfenster: 12 Monate
Wie durch Spaltlampenuntersuchung bestimmt
12 Monate
Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die beste unkorrigierte Sehschärfe wird nach 3 Monaten gemessen
3 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die beste unkorrigierte Sehschärfe wird nach 3 Monaten gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 75978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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