Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Loteprednol vs. Prednisolon og fluormetolon

4. mai 2021 oppdatert av: Mark Mifflin, University of Utah

Effekt og sikkerhet av Loteprednol 0,5 % gel for rutinemessig profylakse etter fotorefraktiv keratektomi sammenlignet med prednisolonacetat 1 % suspensjon og fluormetolon 0,1 % suspensjon

Korneahaze, der hornhinnen blir uklar, er en velkjent og en potensielt synstruende postoperativ komplikasjon ved fotorefraktiv keratectomy (PRK). Aktuelle oftalmiske kortikosteroider foreskrives rutinemessig av de fleste kirurger postoperativt for å forhindre denne komplikasjonen.

Mål for bruk av aktuelle steroider etter PRK inkluderer effektiv modulering av den helbredende responsen for å forhindre uklarhet i hornhinnen, samtidig som man minimerer bivirkninger, som forhøyet intraokulært trykk eller kataraktdannelse. Loteprednol etabonate er et kortikosteroid som utøver sine terapeutiske effekter og deretter raskt endres til inaktive metabolitter. Denne relativt raske metabolismen av loteprednol gir den en lavere bivirkningsprofil enn andre steroider, inkludert en mindre effekt på intraokulært trykk. I oftalmisk litteratur er det foreløpig ingen konsensus om et standardregime eller hvilken type kortikosteroid som skal brukes etter PRK.

Etterforskere gjennomfører en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne forekomsten av intraokulær trykkøkning og visuelt signifikant postoperativ hornhinneuklarhet etter PRK med bruk av loteprednol 0,5 % gel sammenlignet med bruk av tidligere generasjons steroider, prednisolonacetat 1 % suspensjon og fluormetolon 0,1 % suspensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som anses som egnede kandidater for PRK etter rutinemessig screening for refraktiv kirurgi vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne studien.
  • Forsøkspersonene må være minst 21 år gamle og ikke gravide eller ammende (på grunn av svingninger i visuelle parametere under graviditet).

Ekskluderingskriterier:

  • Utvalg vil være i samsvar med gjeldende omsorgsstandard for PRK. Enhver pasient som ikke er egnet kandidat for PRK vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Loteprednol Etabonate 0,5 % Oph Gel
Gruppe 1 vil bruke loteprednol 0,5 % gel i begge øyne, med en frekvens på fire ganger per dag den første uken og deretter trappes ned basert på klinisk vurdering av hornhinnens tilhelingsrespons.
Legemiddel: Loteprednol Etabonate 0,5 % Oph Gel
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Gruppe 2 vil bruke prednisolonacetat 1 % suspensjon i begge øyne, starter med en frekvens på fire ganger per dag den første uken, deretter trappes ned til et regime med fluormetolon 0,1 % suspensjon, som deretter vil trappes ned basert på klinisk vurdering av hornhinnens helbredende respons.
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til og med måned 3
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter operasjon, 1 måned etter operasjon, 2 måneder etter operasjon, 3 måneder etter operasjon
Intraokulært trykk vil bli målt ved applanasjonstonometri
Baseline, 1 uke etter operasjon, 1 måned etter operasjon, 2 måneder etter operasjon, 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med uklarhet i hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
Som bestemt ved spaltelampeundersøkelse
12 måneder
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Beste ukorrigerte synsskarphet vil bli målt etter 3 måneder
3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Beste ukorrigerte synsskarphet vil bli målt etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 75978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opasitet på hornhinnen

Kliniske studier på Loteprednol Etabonate 0,5 % Oph Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere