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Loteprednol contro Prednisolone e Fluometholone

4 maggio 2021 aggiornato da: Mark Mifflin, University of Utah

Efficacia e sicurezza di Loteprednol 0,5% gel per la profilassi di routine dopo cheratectomia fotorefrattiva rispetto a prednisolone acetato sospensione 1% e fluorometholone sospensione 0,1%

La foschia corneale, in cui la cornea diventa torbida, è una complicazione postoperatoria ben nota e potenzialmente pericolosa per la vista della cheratectomia fotorefrattiva (PRK). I corticosteroidi oftalmici topici vengono regolarmente prescritti dalla maggior parte dei chirurghi dopo l'intervento per aiutare a prevenire questa complicanza.

Gli obiettivi dell'uso di steroidi topici dopo la PRK includono un'efficace modulazione della risposta di guarigione per prevenire l'opacità corneale riducendo allo stesso tempo al minimo gli effetti collaterali, come l'aumento della pressione intraoculare o la formazione di cataratta. Loteprednol etabonate è un corticosteroide che esercita i suoi effetti terapeutici e viene quindi rapidamente trasformato in metaboliti inattivi. Questo metabolismo relativamente veloce del loteprednolo gli conferisce un profilo di effetti collaterali inferiore rispetto ad altri steroidi, incluso un effetto minore sulla pressione intraoculare. Nella letteratura oftalmica, attualmente non c'è consenso su un regime standard o su quale tipo di corticosteroide dovrebbe essere usato dopo la PRK.

Gli investigatori stanno conducendo uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'incidenza dell'aumento della pressione intraoculare e dell'opacità corneale postoperatoria visivamente significativa dopo PRK con l'uso di loteprednol 0,5% gel rispetto all'uso di steroidi di generazione precedente, sospensione di prednisolone acetato 1% e fluorometolone 0,1% sospensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che sono ritenuti candidati idonei per PRK dopo lo screening di chirurgia refrattiva di routine saranno considerati idonei per la partecipazione a questo studio.
  • I soggetti devono avere almeno 21 anni e non essere in stato di gravidanza o allattamento (a causa delle fluttuazioni dei parametri visivi durante la gravidanza).

Criteri di esclusione:

  • La selezione sarà coerente con l'attuale standard di cura per la PRK. Qualsiasi paziente che non sia un candidato idoneo per PRK non sarà incluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Loteprednol Etabonate 0,5% Of Gel
Il gruppo 1 utilizzerà il gel loteprednol 0,5% in entrambi gli occhi, iniziando con una frequenza di quattro volte al giorno per la prima settimana e poi gradualmente in base al giudizio clinico della risposta di guarigione corneale.
Droga: Loteprednol Etabonate 0,5% Of Gel
Comparatore attivo: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Il gruppo 2 utilizzerà la sospensione di prednisolone acetato all'1% in entrambi gli occhi, iniziando con una frequenza di quattro volte al giorno per la prima settimana, quindi ridotta gradualmente a un regime di sospensione di fluorometolone allo 0,1%, che verrà quindi ridotto in base al giudizio clinico di la risposta di guarigione corneale.
Droga: Prednisolone acetato 1% Oph Susp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP) dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana post-operatoria, 1 mese post-operatoria, 2 mesi post-operatoria, 3 mesi post-operatoria
La pressione intraoculare sarà misurata mediante tonometria ad applanazione
Basale, 1 settimana post-operatoria, 1 mese post-operatoria, 2 mesi post-operatoria, 3 mesi post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con foschia corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
Come determinato dall'esame con lampada a fessura
12 mesi
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
La migliore acuità visiva non corretta sarà misurata a 3 mesi
3 mesi
Migliore acuità visiva corretta a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La migliore acuità visiva non corretta sarà misurata a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 75978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Loteprednol Etabonate 0,5% Of Gel

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