Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Loteprednol vs. Prednisolona e Fluorometolona

4 de maio de 2021 atualizado por: Mark Mifflin, University of Utah

Eficácia e segurança do gel de Loteprednol 0,5% para profilaxia de rotina após ceratectomia fotorrefrativa em comparação com a suspensão de acetato de prednisolona 1% e suspensão de fluorometolona 0,1%

A turvação da córnea, na qual a córnea se torna opaca, é uma complicação pós-operatória bem conhecida e potencialmente ameaçadora à visão da ceratectomia fotorrefrativa (PRK). Os corticosteroides oftálmicos tópicos são rotineiramente prescritos pela maioria dos cirurgiões no pós-operatório para ajudar a prevenir essa complicação.

Os objetivos do uso de esteroides tópicos após o PRK incluem a modulação efetiva da resposta de cura para evitar o embaçamento da córnea e, ao mesmo tempo, minimizar os efeitos colaterais, como elevação da pressão intraocular ou formação de catarata. O etabonato de loteprednol é um corticosteroide que exerce seus efeitos terapêuticos e se transforma rapidamente em metabólitos inativos. Esse metabolismo relativamente rápido do loteprednol confere a ele um perfil de efeitos colaterais mais baixo do que outros esteróides, incluindo um efeito menor na pressão intraocular. Na literatura oftalmológica, atualmente não há consenso sobre um esquema padrão ou qual tipo de corticosteróide deve ser usado após PRK.

Os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo e randomizado para comparar a incidência de aumento da pressão intraocular e turbidez corneana pós-operatória visualmente significativa após PRK com o uso de gel de loteprednol 0,5% em comparação com o uso de esteróides de geração anterior, suspensão de acetato de prednisolona 1% e fluorometolona 0,1% suspensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos considerados candidatos adequados para PRK após triagem de cirurgia refrativa de rotina serão considerados elegíveis para participação neste estudo.
  • Os participantes devem ter pelo menos 21 anos de idade e não estar grávidas ou amamentando (devido a flutuações nos parâmetros visuais durante a gravidez).

Critério de exclusão:

  • A seleção será consistente com o padrão atual de tratamento para PRK. Qualquer paciente que não seja um candidato adequado para PRK não será incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Loteprednol Etabonato 0,5% Oph Gel
O Grupo 1 usará gel de loteprednol 0,5% em ambos os olhos, começando com uma frequência de quatro vezes por dia durante a primeira semana e depois diminuindo gradualmente com base no julgamento clínico da resposta de cicatrização da córnea.
Medicamento: Loteprednol Etabonato 0,5% Oph Gel
Comparador Ativo: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
O Grupo 2 usará suspensão de acetato de prednisolona 1% em ambos os olhos, começando com uma frequência de quatro vezes por dia durante a primeira semana, depois diminuindo gradualmente para um regime de suspensão de fluorometolona 0,1%, que será então reduzido com base no julgamento clínico de a resposta de cicatrização da córnea.
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular (PIO) desde a linha de base até o mês 3
Prazo: Linha de base, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
A pressão intraocular será medida por tonometria de aplanação
Linha de base, 1 semana de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 2 meses de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com neblina da córnea
Prazo: 12 meses
Conforme determinado pelo exame de lâmpada de fenda
12 meses
Acuidade visual não corrigida
Prazo: 3 meses
A melhor acuidade visual não corrigida será medida aos 3 meses
3 meses
Melhor acuidade visual corrigida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
A melhor acuidade visual não corrigida será medida aos 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB # 75978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Opacidade da córnea

Ensaios clínicos em Loteprednol Etabonato 0,5% Oph Gel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever