連絡を取るフェーズ 2 (GIT-2)
2017年7月7日 更新者：Daniel Amante、University of Massachusetts, Worcester
連絡を取る フェーズ 2 - セルラー対応の血糖測定器によって促進される糖尿病ケア サポート プログラムの評価、無作為化クロスオーバー試験
Get In Touch - 第 2 相 (GIT-2) 研究の目的は、2 型糖尿病のコントロール不良が持続する成人を対象に、セルラー対応の血糖測定器によって促進される糖尿病ケア支援介入を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
過去 12 か月間に 8.0% を超える HbA1c 記録が繰り返し記録された患者を対象に、通常のケアと糖尿病ケア支援介入を比較する 2 群ランダム化クロスオーバー試験。
この介入には、Livongo for Diabetes への 6 か月間の登録が含まれていました。これは、セルラー対応のグルコース メーターによって促進される認定糖尿病教育者 (CDE) ベースのリモート糖尿病モニタリング プログラムであり、通常のケア チームによる追加のリモート モニタリングが行われました。
HbA1c レベルは、登録時と、登録後 3、6、9、および 12 か月で記録されました。
アンケート データは、ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月に収集されました。
評価された主要アウトカムは、6 か月のエンドポイントでの HbA1c の変化と治療満足度であり、12 か月のエンドポイントでの HbA1c の変化と治療満足度の二次アウトカムでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話し、募集時の過去12か月で2回連続してHbA1c記録が8.0％を超える2型糖尿病を患っている
除外基準:
- 彼らが認知障害、妊娠、または囚人である場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入優先
介入ファーストの参加者は、研究参加の最初の6か月間介入に登録され、その後6か月間は通常のケアに戻りました。
この介入には、セルラー対応の血糖測定器の提供と、Livongo Health Inc. が提供する即時サポートと定期サポートの両方を提供する Livongo for Diabetes サポート プログラムへの登録が含まれていました。
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アーム/グループの説明の説明を参照してください。
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実験的：介入第二
「介入 2 番目」の参加者は、研究参加の最初の 6 か月間は通常のケアを受け、その後 6 か月間は介入に登録されました。
この介入には、セルラー対応の血糖測定器の提供と、Livongo Health Inc. が提供する即時サポートと定期サポートの両方を提供する Livongo for Diabetes サポート プログラムへの登録が含まれていました。
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アーム/グループの説明の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：Intervention の 6 か月の登録中
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この研究の主な生理学的結果は、通常のケアを受けている間の変化と比較した、介入への登録中の HbA1c の変化でした。
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Intervention の 6 か月の登録中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療満足度の変化
時間枠：介入の6か月の登録中
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この研究の副次的な結果は、通常のケアを受けている間の変化と比較した、介入への登録中の治療満足度の変化でした。
治療満足度の変化は、糖尿病治療満足度アンケートの変化 (DTSQc) スケールを使用して測定されました。
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介入の6か月の登録中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Thompson, MD、UMass Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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