Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få kontakt Fase 2 (GIT-2)

7. juli 2017 opdateret af: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Kom i kontakt Fase 2 - Evaluering af et diabetesbehandlingsstøtteprogram faciliteret af cellulære-aktiverede glukosemålere, et randomiseret crossover-forsøg

Formålet med Get In Touch - Fase 2 (GIT-2) undersøgelsen var at evaluere en diabetesbehandlingsstøtteintervention faciliteret af cellulære-aktiverede glukosemålere hos voksne med vedvarende dårlig kontrol af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret crossover-forsøg med 2 grupper, der sammenligner sædvanlig pleje med en diabetesbehandlingsstøtteintervention blandt patienter med gentagne HbA1c-registreringer på mere end 8,0 procent i løbet af de foregående 12 måneder. Interventionen omfattede 6 måneders tilmelding til Livongo for Diabetes, et Certified Diabetes Educator (CDE)-baseret fjerndiabetesovervågningsprogram, der blev faciliteret af cellulære-aktiverede glukosemålere, med yderligere fjernovervågning af deres sædvanlige plejeteam. HbA1c-niveauer blev registreret ved tilmelding og 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding. Spørgeskemadata blev indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding. De primære resultater, der blev evalueret, var ændring i HbA1c og behandlingstilfredshed ved 6-måneders endepunktet med sekundære resultater af ændring i HbA1c og behandlingstilfredshed ved 12-måneders endepunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • taler engelsk, har type 2-diabetes med to på hinanden følgende HbA1c-registreringer større end 8,0 % over de foregående 12 måneder på rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • udelukket, hvis de var kognitivt svækkede, gravide eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indgreb først
Deltagerne i Intervention First blev tilmeldt interventionen i de første 6 måneder af undersøgelsesdeltagelsen efterfulgt af en tilbagevenden til sædvanlig pleje i de følgende 6 måneder. Interventionen omfattede levering af en cellulær-aktiveret glukosemåler og tilmelding til Livongo for Diabetes-støtteprogrammet, der gav både øjeblikkelig og planlagt support, begge leveret af Livongo Health Inc.
Andet: Livongo for Diabetes program
Se beskrivelse i arm/gruppebeskrivelse.
EKSPERIMENTEL: Indgreb for det andet
Deltagerne i 'Intervention Second' modtog sædvanlig pleje i de første 6 måneders undersøgelsesdeltagelse efterfulgt af tilmelding til interventionen i de følgende 6 måneder. Interventionen omfattede levering af en cellulær-aktiveret glukosemåler og tilmelding til Livongo for Diabetes-støtteprogrammet, der gav både øjeblikkelig og planlagt support, begge leveret af Livongo Health Inc.
Andet: Livongo for Diabetes program
Se beskrivelse i arm/gruppebeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: I løbet af 6 måneders tilmelding til Intervention
Det primære fysiologiske resultat af denne undersøgelse var ændring i HbA1c under tilmelding til interventionen sammenlignet med ændring, mens man modtog sædvanlig pleje.
I løbet af 6 måneders tilmelding til Intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: I løbet af 6 måneders tilmelding til intervention
Det sekundære resultat af denne undersøgelse var ændring i behandlingstilfredshed under tilmelding til interventionen sammenlignet med ændring, mens du modtog sædvanlig pleje. Ændring af behandlingstilfredshed blev målt ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc)-skalaen.
I løbet af 6 måneders tilmelding til intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Livongo Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00005902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Livongo for Diabetes program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner