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Ponte en contacto Fase 2 (GIT-2)

7 de julio de 2017 actualizado por: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Póngase en contacto Fase 2: evaluación de un programa de apoyo para el cuidado de la diabetes facilitado por medidores de glucosa habilitados para celulares, un ensayo cruzado aleatorizado

El objetivo del estudio Get In Touch - Fase 2 (GIT-2) fue evaluar una intervención de apoyo para el cuidado de la diabetes facilitada por medidores de glucosa habilitados para celulares en adultos con control deficiente persistente de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo cruzado aleatorizado de 2 grupos que comparó la atención habitual con una intervención de apoyo para la atención de la diabetes entre pacientes con registros repetidos de HbA1c superiores al 8,0 por ciento durante los 12 meses anteriores. La intervención incluyó 6 meses de inscripción en Livongo for Diabetes, un programa de control remoto de la diabetes basado en un educador certificado en diabetes (CDE) facilitado por medidores de glucosa habilitados para celulares, con control remoto adicional por parte de su equipo de atención habitual. Los niveles de HbA1c se registraron en el momento de la inscripción y 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción. Los datos del cuestionario se recopilaron al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la inscripción. Los resultados primarios evaluados fueron el cambio en la HbA1c y la satisfacción con el tratamiento al final de los 6 meses con resultados secundarios de cambio en la HbA1c y la satisfacción con el tratamiento al final de los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hablan inglés, tienen diabetes tipo 2 con dos registros consecutivos de HbA1c superiores al 8,0% durante los 12 meses anteriores en el momento del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • excluidos si tenían problemas cognitivos, embarazadas o presos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención primero
Los participantes en Intervention First se inscribieron en la intervención durante los primeros 6 meses de participación en el estudio, seguidos de un regreso a la atención habitual durante los siguientes 6 meses. La intervención incluyó la provisión de un medidor de glucosa habilitado para celulares y la inscripción en el programa de apoyo Livongo for Diabetes que brindó apoyo en el momento y programado, ambos proporcionados por Livongo Health Inc.
Otro: Programa Livongo para la Diabetes
Consulte la descripción en la descripción del brazo/grupo.
EXPERIMENTAL: Segunda Intervención
Los participantes en la "Segunda intervención" recibieron la atención habitual durante los primeros 6 meses de participación en el estudio, seguidos de la inscripción en la intervención durante los siguientes 6 meses. La intervención incluyó la provisión de un medidor de glucosa habilitado para celulares y la inscripción en el programa de apoyo Livongo for Diabetes que brindó apoyo en el momento y programado, ambos proporcionados por Livongo Health Inc.
Otro: Programa Livongo para la Diabetes
Consulte la descripción en la descripción del brazo/grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Durante la inscripción de 6 meses en Intervención
El resultado fisiológico primario de este estudio fue el cambio en la HbA1c durante la inscripción en la intervención en comparación con el cambio mientras recibía la atención habitual.
Durante la inscripción de 6 meses en Intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la inscripción de 6 meses en la intervención
El resultado secundario de este estudio fue el cambio en la satisfacción con el tratamiento durante la inscripción en la intervención en comparación con el cambio mientras recibía la atención habitual. El Cambio de Satisfacción con el Tratamiento se midió utilizando la escala de Cambio del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc).
Durante la inscripción de 6 meses en la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Livongo Health

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H00005902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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