Свяжитесь с нами, этап 2 (GIT-2)
7 июля 2017 г. обновлено: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester
Get In Touch Phase 2 - Оценка программы поддержки лечения диабета с помощью глюкометров с поддержкой сотовой связи, рандомизированное перекрестное исследование
Цель исследования Get In Touch - Phase 2 (GIT-2) состояла в том, чтобы оценить вмешательство по поддержке лечения диабета, осуществляемое с помощью глюкометров с клеточной поддержкой, у взрослых со стойким плохим контролем диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное перекрестное исследование с двумя группами, сравнивающее обычную помощь с вмешательством по поддержке лечения диабета среди пациентов с повторными записями HbA1c выше 8,0 процентов в течение предыдущих 12 месяцев.
Вмешательство включало 6 месяцев регистрации в Livongo for Diabetes, программе удаленного мониторинга диабета на основе сертифицированного преподавателя диабета (CDE), поддерживаемой глюкометрами с поддержкой сотовой связи, с дополнительным дистанционным мониторингом их обычной командой по уходу.
Уровни HbA1c регистрировались при включении в исследование и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование.
Данные анкеты были собраны на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
Оценивались первичные исходы: изменение HbA1c и удовлетворенность лечением через 6 месяцев, а вторичные исходы — изменение HbA1c и удовлетворенность лечением через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- говорят по-английски, имеют диабет 2 типа с двумя последовательными записями HbA1c выше 8,0% за предыдущие 12 месяцев на момент набора
Критерий исключения:
- исключены, если они были когнитивными нарушениями, беременными или заключенными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в первую очередь
Участники Intervention First были включены в интервенцию в течение первых 6 месяцев участия в исследовании с последующим возвращением к обычному уходу в течение следующих 6 месяцев.
Вмешательство включало предоставление глюкометра с поддержкой сотовой связи и регистрацию в программе поддержки Livongo для лечения диабета, которая обеспечивала как текущую, так и плановую поддержку, предоставляемую Livongo Health Inc.
|
См. описание в описании руки/группы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство Второе
Участники «второго вмешательства» получали обычную помощь в течение первых 6 месяцев участия в исследовании с последующим включением в интервенцию в течение следующих 6 месяцев.
Вмешательство включало предоставление глюкометра с поддержкой сотовой связи и регистрацию в программе поддержки Livongo для лечения диабета, которая обеспечивала как текущую, так и плановую поддержку, предоставляемую Livongo Health Inc.
|
См. описание в описании руки/группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: В течение 6 месяцев участия в программе Intervention
|
Первичным физиологическим результатом этого исследования было изменение уровня HbA1c во время включения в интервенцию по сравнению с изменением при получении обычного лечения.
|
В течение 6 месяцев участия в программе Intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: В течение 6 месяцев участия в интервенции
|
Вторичным результатом этого исследования было изменение удовлетворенности лечением во время включения в интервенцию по сравнению с изменением при получении обычного ухода.
Изменение удовлетворенности лечением измеряли с использованием шкалы изменения удовлетворенности лечением диабета (DTSQc).
|
В течение 6 месяцев участия в интервенции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Thompson, MD, UMass Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00005902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа Ливонго для диабета
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты