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Entrez en contact Phase 2 (GIT-2)

7 juillet 2017 mis à jour par: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Get In Touch Phase 2 - Évaluation d'un programme de soutien aux soins du diabète facilité par des lecteurs de glycémie à capacité cellulaire, un essai croisé randomisé

L'objectif de l'étude Get In Touch - Phase 2 (GIT-2) était d'évaluer une intervention de soutien aux soins du diabète facilitée par des glucomètres cellulaires chez des adultes souffrant d'un mauvais contrôle persistant du diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai croisé randomisé à 2 groupes comparant les soins habituels à une intervention de soutien aux soins du diabète chez des patients présentant des enregistrements répétés d'HbA1c supérieurs à 8,0 % au cours des 12 mois précédents. L'intervention comprenait 6 mois d'inscription à Livongo for Diabetes, un programme de surveillance à distance du diabète basé sur un éducateur certifié en diabète (CDE) facilité par des glucomètres cellulaires, avec une surveillance à distance supplémentaire par leur équipe de soins habituelle. Les niveaux d'HbA1c ont été enregistrés à l'inscription et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription. Les données du questionnaire ont été recueillies au départ, 6 mois et 12 mois après l'inscription. Les critères de jugement principaux évalués étaient la variation de l'HbA1c et la satisfaction du traitement au critère d'évaluation à 6 mois avec les critères de jugement secondaires de modification de l'HbA1c et la satisfaction du traitement au critère d'évaluation à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • parler anglais, avoir un diabète de type 2 avec deux enregistrements consécutifs d'HbA1c supérieurs à 8,0% au cours des 12 derniers mois au moment du recrutement

Critère d'exclusion:

  • exclues si elles étaient atteintes de troubles cognitifs, enceintes ou détenues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'abord
Les participants à Intervention First ont été inscrits à l'intervention pendant les 6 premiers mois de participation à l'étude, suivis d'un retour aux soins habituels pendant les 6 mois suivants. L'intervention comprenait la fourniture d'un lecteur de glycémie cellulaire et l'inscription au programme de soutien Livongo for Diabetes qui fournissait à la fois un soutien instantané et programmé, tous deux fournis par Livongo Health Inc.
Autre: Programme Livongo pour le diabète
Voir la description dans la description du bras/groupe.
EXPÉRIMENTAL: Deuxième intervention
Les participants à l'« Intervention Second » ont reçu les soins habituels pendant les 6 premiers mois de participation à l'étude, suivis de l'inscription à l'intervention pendant les 6 mois suivants. L'intervention comprenait la fourniture d'un lecteur de glycémie cellulaire et l'inscription au programme de soutien Livongo for Diabetes qui fournissait à la fois un soutien instantané et programmé, tous deux fournis par Livongo Health Inc.
Autre: Programme Livongo pour le diabète
Voir la description dans la description du bras/groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Pendant l'inscription de 6 mois en intervention
Le principal résultat physiologique de cette étude était le changement de l'HbA1c lors de l'inscription à l'intervention par rapport au changement lors de la réception des soins habituels.
Pendant l'inscription de 6 mois en intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: Pendant 6 mois d'inscription à l'intervention
Le résultat secondaire de cette étude était le changement dans la satisfaction du traitement lors de l'inscription à l'intervention par rapport au changement lors de la réception des soins habituels. Le changement de satisfaction du traitement a été mesuré à l'aide de l'échelle DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change).
Pendant 6 mois d'inscription à l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Livongo Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00005902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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