Entre em Contato Fase 2 (GIT-2)
7 de julho de 2017 atualizado por: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester
Entre em contato Fase 2 - Avaliando um programa de suporte ao tratamento do diabetes facilitado por medidores de glicose ativados por celular, um estudo randomizado cruzado
O objetivo do estudo Get In Touch - Fase 2 (GIT-2) foi avaliar uma intervenção de suporte ao tratamento do diabetes facilitada por medidores de glicose ativados por celular em adultos com controle ruim persistente do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado de 2 grupos comparando o tratamento usual a uma intervenção de suporte ao tratamento do diabetes entre pacientes com registros repetidos de HbA1c superiores a 8,0 por cento durante os 12 meses anteriores.
A intervenção incluiu 6 meses de inscrição no Livongo for Diabetes, um programa de monitoramento remoto de diabetes baseado em Certified Diabetes Educator (CDE), facilitado por medidores de glicose habilitados para celular, com monitoramento remoto adicional por sua equipe de cuidados habituais.
Os níveis de HbA1c foram registrados na inscrição e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição.
Os dados do questionário foram coletados no início do estudo, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Os desfechos primários avaliados foram alteração na HbA1c e satisfação com o tratamento no endpoint de 6 meses, com desfechos secundários de alteração na HbA1c e satisfação com o tratamento no endpoint de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falar inglês, ter diabetes tipo 2 com dois registros consecutivos de HbA1c superiores a 8,0% nos últimos 12 meses no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- excluídos se fossem deficientes cognitivos, grávidas ou prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Primeira intervenção
Os participantes da Intervenção Primeiro foram inscritos na intervenção durante os primeiros 6 meses de participação no estudo, seguidos por um retorno aos cuidados habituais nos 6 meses seguintes.
A intervenção incluiu o fornecimento de um medidor de glicose habilitado para celular e a inscrição no programa de suporte Livongo para Diabetes, que fornecia suporte no momento e agendado, ambos fornecidos pela Livongo Health Inc.
|
Veja a descrição na descrição do braço/grupo.
|
|
EXPERIMENTAL: Segunda intervenção
Os participantes da 'Segunda Intervenção' receberam os cuidados usuais nos primeiros 6 meses de participação no estudo, seguidos pela inscrição na intervenção nos 6 meses seguintes.
A intervenção incluiu o fornecimento de um medidor de glicose habilitado para celular e a inscrição no programa de suporte Livongo para Diabetes, que fornecia suporte no momento e agendado, ambos fornecidos pela Livongo Health Inc.
|
Veja a descrição na descrição do braço/grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: Durante a inscrição de 6 meses em Intervenção
|
O resultado fisiológico primário deste estudo foi a mudança na HbA1c durante a inscrição na intervenção em comparação com a mudança durante o tratamento habitual.
|
Durante a inscrição de 6 meses em Intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação do tratamento
Prazo: Durante a inscrição de 6 meses na intervenção
|
O desfecho secundário deste estudo foi a mudança na satisfação com o tratamento durante a inscrição na intervenção em comparação com a mudança durante o atendimento habitual.
A Mudança na Satisfação com o Tratamento foi medida usando a escala de Mudança do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQc).
|
Durante a inscrição de 6 meses na intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Thompson, MD, UMass Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00005902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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